Diese Präsentation beleuchtet die aktuellen regulatorischen Anforderungen an Isolatorensysteme gemäss Annex 1 der EU-GMP-Leitlinien. Im Fokus stehen die Erwartungen der Behörden an den vollständigen Lebenszyklus eines Isolators – von der Planung über Qualifizierung und Validierung bis hin zum routinemässigen Betrieb. Behandelt werden zentrale Themen wie Containment-Konzepte, aseptische Prozessführung, Umgebungsmonitoring, Dekontaminationsstrategien, Anforderungen an Material- und Personalflüsse sowie die Dokumentation regulatorisch relevanter Daten.
Darüber hinaus werden typische Audit-Schwerpunkte und Compliance-Lücken vorgestellt, um Unternehmen praxisnahe Orientierung für Inspektionen zu geben. Die Teilnehmer erhalten einen umfassenden Überblick darüber, wie moderne Isolatorensysteme gestaltet, betrieben und überwacht werden müssen, um die wachsenden Erwartungen der Aufsichtsbehörden zuverlässig zu erfüllen.