Reinigung und Desinfektion in Reinräumen
In Reinräumen gibt es verschiedene Kontaminationsarten, die es zu vermeiden gilt. Im Rahmen des Vortrages werden die verschiedenen Kontaminationsarten definiert und beschrieben. Darüber hinaus wird auf die Hauptquelle aller Verunreinigungen – der Mensch – eingegangen. Des Weiteren werden Verhaltensregeln, die das Personal im Reinraum beachten sollte, um Kontaminationen zu vermeiden, beschrieben. Zum Abschluss werden noch […]
Verbesserung des Energie-Managements
Gesetzliche Vorgaben seitens der EU, die Frage des Klimawandels, Verfügbarkeit und zuletzt Wirtschaftlichkeit sind neben Reinheit, Sicherheit und Hygiene wesentliche Faktoren in der Pharmabranche. Manche Lösungen wie die Wärmerückgewinnung in Lüftungsanlagen oder die Nutzung von Abwärme sind schon lange Stand der Technik. Andere wiederum wie die Erzeugung von Dampf mittels Wärmepumpe oder der Einsatz von […]
EMSuite® Monitoring Next Generation
Das Ellab Monitoringsystem basiert auf modernster Softwarearchitektur und bietet eine flexible Lösung für die Datenerfassung, Generierung von Reports und Visualisierung. Es erfüllt die Vorschriften des FDA 21 CFR Part 11 und ist gemäß GAMP5 durch Ellab validiert. Das EMS kann auf nahezu jeder IT Infrastruktur installiert werden. Die Ellab Smart Sensoren ermöglichen kostengünstigste Kalibrierungen und […]
Planungsablauf in Reinraumprojekten
Der Planungsablauf bei Reinraumprojekten folgt in der Regel einem strukturierten Prozess, der sicherstellt, dass alle relevanten Aspekte berücksichtigt werden, um einen Reinraum gemäß den spezifischen Anforderungen zu entwerfen und zu errichten. Der Vortrag beschäftigt sich mit den Schritten, die typischerweise Teil des Planungsablaufs sind. Dabei wird auf das für den Projekterfolg wesentliche Element der Einbindung […]
Assistierte Reproduktionstechniken – Reinraum im Bestand
GMP und Reinraum im ART Bereich nehmen Fahrt auf, die Behörden prüfen verstärkt die Anforderungen aus den Regularien. IVF-Praxen und Zentren stehen vor großen Herausforderungen, wenn die Behörde plötzlich vor der Tür steht. Ist Reinraumtechnik im ART-Bereich per se schlecht oder gibt es evtl. gute Kompromisslösungen? Herangehensweisen auch im Hinblick auf erhöhte Patientensicherheit: Wo liegen […]
Mitarbeiterqualifizierung – Chancen und Hürden
Mitarbeiterqualifizierung ist nach wie vor ein top Finding bei Inspektionen. In diesem Vortrag geht es diesmal nicht um die gesetzlichen Anforderungen und den Aufbau von Schulungen, sondern darum, wie Mitarbeiterqualifizierung als GMP-Anforderung sinnhaft und gewinnbringend umgesetzt werden kann, um einen Nutzen für alle Beteiligten zu erreichen. Qualifizierte und motivierte Mitarbeiter sind der wesentliche Kern eines […]
Energiezukunft im Life Science Umfeld
Sie stehen vor der Aufgabe Ihre energiebezogenen Prozesse zu dekarbonisieren? Der Vortrag behandelt die aktuellen Herausforderungen der Energiewende und wirft einen Blick auf die wesentlichen Rahmenbedingungen bei der Entwicklung und Umsetzung einer Roadmap. Ein besonderes Augenmerk liegt auf nachhaltigen Energielösungen, die gezielt auf die Bedürfnisse der Pharma- und Life Science-Branche zugeschnitten sind. Eine Gelegenheit für […]
Mein Reinraumprojekt – Planung, Bau und Inbetriebnahme
Im Rahmen der ganzheitlichen Entwicklung von Prozessen und Fabriken ist die Fabrik- und Reinraumplanung das Bindeglied zwischen den verschiedenen Bereichen und vertritt die Interessen der Prozesse und Logistik nach dem Prinzip “form follows function”. Gerade im Vorfeld von Projekten sind die Ziele und Randbedingungen oft noch nicht bekannt und müssen zunächst erarbeitet werden. Die richtige […]
Auslegung von Druck-& Durchflussregelventilen z.B.in Loops
Sie können auf Praxistipps sowie Anwendungsbeispiele für folgende Bereiche zählen: – Zusammenhang zwischen Durchfluss und Druck und deren gegenseitige Beinflussung OHNEmathematische Formeln – Warum und wie Durchfluss- und Druckventile auf der Prozessseite funktionieren – Was sind die physikalischen Grenzen und Einschränkungen? – Stellen Sie ganz einfach vorher fest, ob das Ventil Geräuschemissionen erzeugt! Es erwartet […]
Qualifizierung mit Sinn und Verstand
Qualifizierte Gerätschaften und Prozessumgebungen sind eine grundlegende GMP- Anforderung. Wie kann man eine Qualifizierung aufsetzen, durchführen und dokumentieren, die nicht nur den Inspektor zufriedenstellt und anschließend im Archiv verstaubt, sondern einen langfristigen Nutzen bringt und dabei benötigte Ressourcen sinnvoll nutzt? Was muss überhaupt alles qualifiziert werden und in welcher Tiefe? Und wie gehe ich mit […]