Regulatorischer Rückblick 2024
Was war 2024 in der Welt der GMP-Regularien los? Ein Blick auf die Highlights des Jahres zeigt: Es war ein Jahr voller spannender Entwicklungen. Die wichtigsten Themen, die 2024 auf den Tisch kamen, reichen von neuen Regelungen im Arzneimittelgesetz (AMG) und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) bis hin zu Erläuterungen zum Annex 1 und zu […]
Reinigungsvalidierung & Nachhaltigkeit: passt das zusammen?
Die Reinigung von Produktionsanlagen leistet einen wichtigen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit: jede Anlage muss vor Produktionsbeginn nachweislich so sauber sein, dass keine Rückstände aus dem Vorprodukt in das nächste Produkt gelangen können. Der Nachweis für die reproduzierbare Effektivität eines Reinigungsverfahrens wird anhand der Reinigungsvalidierung erbracht, wobei toxikologisch basierte Grenzwerte einzuhalten sind. Um bei der Reinigungsvalidierung „auf […]
2,5 Jahre Annex 1 – wie geht es weiter?
Richard Denk kennt den Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden wie seine Westentasche: er war nicht nur beim zweiten Entwurf des Dokuments im Kommentierungs-Team der Industrie, sondern hat nach der Veröf-fentlichung weltweit Schulungen zum Thema «Implementierung von Annex 1» gehalten. Die Schulungen und Workshops fanden in Europa, USA, Brasilien, Südafrika, Ägypten, Indien, Singapur, Japan, Australien und Neuseeland […]
Erste Inspektionserfahrungen mit Annex 1
Zweieinhalb Jahre nach Inkrafttreten des Anhangs 1 möchten wir Xenia Dimont, GMP-Inspektorin der Regierung von Oberbayern, nach ihren Erfahrungen bei Inspektionen von Sterilherstellern fragen, die seitdem durchgeführt wurden. Viel Umtrieb hat die Forderung nach einer dokumentierten Kontaminationskontrollstrategie (CCS) hervorgerufen. Wie sehen diese Dokumente in der Praxis aus und entsprechen sie den Anforderungen der Behörde? Die […]
25 Jahre GMP – Entwicklungen und Meilensteine
Der GMP-Verlag feiert 2025 sein 25-jähriges Bestehen. Thomas Peither, Mitbegründer und langjähriger Vorstand des Verlags, und Dr. Petra Rempe, Inspektorin der Bezirksregierung Münster, blicken gemeinsam auf die Entwicklungen und Meilensteine der vergangenen 25 Jahre und wagen auch einen Blick in die Zukunft. Welches Anforderungsniveau prägte GMP vor 25 Jahren und wo stehen wir heute? Welche […]
Auswahl der richtigen Barrieretechnologie im GMP-Umfeld
Der Einsatz von Barrieresystemen zum Schutz steriler pharmazeutischer Produkte wird im Anhang 1 zum EU-GMP-Leitfaden explizit gefordert. Resultierend aus dieser Anforderung treten Isolator und RABS gegenüber anderen, bestehenden Technologien in den Vordergrund. Bei beiden Systemen gibt es unterschiedliche Bauformen, die sich hinsichtlich Anwendbarkeit und Kosten unterscheiden. Wir sprechen mit Dr. Florian Sieder über wichtige Aspekte […]
Contamination Control Strategy ist einfacher, als Sie denken
Eine umfassende und übergeordnete CCS – diese wird seit letztem Jahr regulatorisch gefordert. Die Contamination Control Strategy im eigenen Betrieb zu etablieren, mag auf den ersten Blick wie eine unlösbare Aufgabe erscheinen. Das liegt nicht zuletzt an mangelnden Vorgaben zur Implementierung. Was versteht man unter der CCS? Was sind ihre Inhalte? Und wie gelingt Ihnen […]
Contamination Control Strategy ist einfacher, als Sie denken
Eine umfassende und übergeordnete CCS – diese wird seit letztem Jahr regulatorisch gefordert. Die Contamination Control Strategy im eigenen Betrieb zu etablieren, mag auf den ersten Blick wie eine unlösbare Aufgabe erscheinen. Das liegt nicht zuletzt an mangelnden Vorgaben zur Implementierung. Was versteht man unter der CCS? Was sind ihre Inhalte? Und wie gelingt Ihnen […]
Contamination Control Strategy ist einfacher, als Sie denken
Eine umfassende und übergeordnete CCS – diese wird seit letztem Jahr regulatorisch gefordert. Die Contamination Control Strategy im eigenen Betrieb zu etablieren, mag auf den ersten Blick wie eine unlösbare Aufgabe erscheinen. Das liegt nicht zuletzt an mangelnden Vorgaben zur Implementierung. Was versteht man unter der CCS? Was sind ihre Inhalte? Und wie gelingt Ihnen […]
Operational Readiness von aseptischen Herstellbereichen
Operational Readiness ist ein kritischer Prozess in der pharmazeutischen Industrie, besonders bei der Inbetriebnahme neuer oder umgebauter aseptischer Herstellbereiche. Dieser Vortrag beleuchtet die wesentlichen Aspekte der Operational Readiness und deren Bedeutung für eine effiziente und sichere Produktion. Operational Readiness umfasst das Management aller notwendigen Tätigkeiten zur Produktionsbereitschaft. Dies beginnt mit dem Projektstart eines Investitionsprojektes und […]