Annex 1 Anforderungen an Pharmazeutische Isolatoren
Annex 1 der EU-Richtlinien für Good Manufacturing Practice (GMP) legt spezifische Anforderungen an Barrieren Systeme fest, die eine Kontamination bei der Herstellung von Arzneimitteln verhindern. Er bildet die Grundlage für die Contamination Control Strategy (CCS) und das Quality Risk Management (QRM), die beide entscheidend für die Verbesserung der Produktqualität und die Sicherstellung der Patientensicherheit sind. […]
Contamination Control Strategy für die Sterilprüfung
Bei aseptisch hergestellten Arzneimitteln stellt das Ergebnis der Prüfung auf Sterilität ein wesentliches Kriterium für die Freigabe einer Produktcharge für den Markt dar. Als Bestandteil der Qualitätskontrolle ist die Prüfung dem Herstellungsprozess zuzuordnen, woraus sich regulatorisch die Anforderung nach der Integration in eine Contamination Control Strategy gemäss Annex 1 des EU GMP-Leitfadens ergibt. Ein Weg, […]
Reinigung von Isolatoren
Regulatorische Anforderungen wie Annex 1 oder Annex 15 beschreiben die Anforderungen an die Reinigung in der pharmazeutische Industrie. Aber was bedeutet das für den Isolator? Welche Aspekte müssen beachtet werden und wie sollte man vorgehen bei der Entwicklung einer sinnvollen Reinigungsstrategie? Was tun wenn das Produkt toxisch ist?
KI im GMP Einsatz: Chancen und Fallstricke
KI ist in aller Munde und dem Hype um ChatGPT, CoPilot und Co. kann sich scheinbar niemand entziehen. Die Hoffnungen sind groß, dass die neuen Tools tatsächlich intelligent sind und uns nicht nur das Leben erleichtern, sondern auch Arbeit abnehmen können. Ein kurzer Ausflug in die Funktionsweise von KI schafft das nötige Grundverständnis, um die […]
Künstliche Intelligenz (KI) in der Weiterbildung
Dieser Vortrag beleuchtet die Einsatzmöglichkeiten künstlicher Intelligenz (KI) in der beruflichen Weiterbildung. Beginnend mit Beispielen für KI im Alltag wird aufgezeigt, wie moderne Technologien adaptives Lernen ermöglichen und die Effizienz durch personalisierte Lernpfade steigern. Anhand von Praxisbeispielen, wie KI-gestützten Tutoren und Virtual Reality, werden die Vorteile einer maßgeschneiderten Lernerfahrung illustriert. Der Fokus liegt auf der […]
Energieeffizienter Betrieb von Reinräumen
Reinräume der Klasse C benötigen in der aseptischen Produktion von Arzneimitteln die größten Flächen und damit auch die größten Luftmengen zur Aufrechterhaltung der Luftreinheit. Der Aseptic Guide der FDA benennt hierbei eine Luftwechselrate von 20/h als „typically acceptable“. Inwieweit dieser Wert zur Einhaltung der Grenzwerte für Partikel und koloniebildende Einheiten (KBE) gemäß der FDA-Richtlinie und […]
Projektaudits – Lästige Sache oder Millionenchance?
Das Problem: Verzögerungen im Projekt treten regelmäßig auf und werden toleriert. Insbesondere, wenn es nur kurze Verzögerungen von wenigen Tagen sind. Die Begründung lautet dann: „Kann man nichts machen“, „Ist halt so“, „Ist nicht so schlimm“ oder so ähnlich. Wie schlimm ist es aber wirklich? Schaut man sich die Kosten an, die nur ein einziger […]
QMS in Zeiten der Digitalisierung
Biotechnologie und Medizintechnik unverzichtbar. Gleichzeitig stehen Unternehmen vor der Herausforderung, ihre Prozesse zu digitalisieren, um steigenden regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden und effizienter zu arbeiten. In diesem Vortrag erfahren Sie, wie ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem (eQMS) dabei unterstützt, qualitätsrelevante Prozesse zu zentralisieren, Datenintegrität zu gewährleisten und Compliance sicherzustellen. Zudem beleuchtet der Vortrag aktuelle Herausforderungen der Branche, […]
GMP trifft Quality Culture
Dieser Vortrag zeigt, wie die Prinzipien der Quality Culture gezielt eingesetzt werden können, um eine nachhaltige und effektive Mitarbeiterqualifizierung zu fördern. Nach einer Einführung in die wesentlichen Kernelemente und die Relevanz der Quality Culture werden konkrete Beispiele präsentiert, die verdeutlichen, wie diese in moderne Trainingsansätze integriert werden können. Der Fokus liegt dabei auf der Etablierung […]
Green Building und Reinraumtechnik
Der Fachvortrag behandelt das Thema Green Building im Allgemeinen, sowie Green Building in Bezug auf die Reinraumtechnik. Die Schwerpunkte des Vortrags liegen auf der Präsentation möglicher Kreislaufmodelle für Ausbauprodukte im Reinraum (z.B. Decken, Wände, Böden) mit Beispielen zum Erhalt, der Wiederverwendung, der Aufbereitung und Verwertung einzelner Komponenten. Des Weiteren werden verschiedene Kreislaufmodelle, wie z.B. Kauf […]