Nachhaltigkeit im Fokus
Nachhaltigkeit ist ein integraler Bestandteil der Reinraumindustrie. Seit dem Beginn der verstärkten Berücksichtigung von Nachhaltigkeitsaspekten in Unternehmensstrategien und der praktischen Umsetzung durch vielfältigste Initiativen innerhalb der Industrie, stellen sich für jeden Marktteilnehmer drängende Fragen: Stehen Nachhaltigkeit und Wirtschaftlichkeit im Konflikt, oder unterstützen sie sich gegenseitig? Wie kann mit regulatorischen Anforderungen bestmöglich umgegangen werden? Lässt sich […]
Nachhaltigkeit im Fokus
Nachhaltigkeit ist ein integraler Bestandteil der Reinraumindustrie. Seit dem Beginn der verstärkten Berücksichtigung von Nachhaltigkeitsaspekten in Unternehmensstrategien und der praktischen Umsetzung durch vielfältigste Initiativen innerhalb der Industrie, stellen sich für jeden Marktteilnehmer drängende Fragen: Stehen Nachhaltigkeit und Wirtschaftlichkeit im Konflikt, oder unterstützen sie sich gegenseitig? Wie kann mit regulatorischen Anforderungen bestmöglich umgegangen werden? Lässt sich […]
Das TOC-Messgerät mit der einfachsten Wartung der Welt
Durch kontinuierliche, schrittweise Verbesserungen hat Swan Analytische Instrumente die Handhabung und Gesamtleistung der Online-TOC-Überwachung in den letzten Jahren optimiert. Das durchdachte Produktdesign des Swan-Geräts macht jeglichen Service-Eingriff zum Kinderspiel, sei dieser geplant oder ungeplant. In diesem Vortrag werden sowohl eine Live-Vorführung mit echter Gerätschaft wie auch die Kundenvorteile präsentiert. TOC ist unverzichtbar für die Überwachung […]
Das TOC-Messgerät mit der einfachsten Wartung der Welt
Durch kontinuierliche, schrittweise Verbesserungen hat Swan Analytische Instrumente die Handhabung und Gesamtleistung der Online-TOC-Überwachung in den letzten Jahren optimiert. Das durchdachte Produktdesign des Swan-Geräts macht jeglichen Service-Eingriff zum Kinderspiel, sei dieser geplant oder ungeplant. In diesem Vortrag werden sowohl eine Live-Vorführung mit echter Gerätschaft wie auch die Kundenvorteile präsentiert. TOC ist unverzichtbar für die Überwachung […]
Ist eine Sicherheitswerkbank Annex 1 konform
Aufgrund der Formulierungen im aktuellen Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens stellt sich die Frage, inwieweit Sicherheitswerkbänke weiterhin für die aseptische Herstellung – etwa für die patientenindividuelle Zubereitung von Zytostatika – eingesetzt werden dürfen. In diesem Vortrag diskutieren Andreas Nuhn (Berater im Bereich GMP-Konformität) und Thomas Hinrichs (Geschäftsführer Berner International) dieses Thema, um den Zuhörern einen Einblick […]
Ist eine Sicherheitswerkbank Annex 1 konform
Aufgrund der Formulierungen im aktuellen Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens stellt sich die Frage, inwieweit Sicherheitswerkbänke weiterhin für die aseptische Herstellung – etwa für die patientenindividuelle Zubereitung von Zytostatika – eingesetzt werden dürfen. In diesem Vortrag diskutieren Andreas Nuhn (Berater im Bereich GMP-Konformität) und Thomas Hinrichs (Geschäftsführer Berner International) dieses Thema, um den Zuhörern einen Einblick […]
Risikomanagement in Pharma-CAPEX Projekten
Pharmazeutische Investitionsprojekte unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen. EU-GMP Annex 15 verlangt einen risikobasierten Ansatz bei Qualifizierung und Validierung. ICH Q9(R1) definiert die Prinzipien des Quality Risk Management und fordert systematische, dokumentierte Risikobewertungen über den gesamten Produktlebenszyklus. ICH Q10 integriert das Risikomanagement in das Pharmaceutical Quality System. Für Projektverantwortliche stellt sich die Frage: Wie setzen wir diese […]
Risikomanagement in Pharma-CAPEX Projekten
Pharmazeutische Investitionsprojekte unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen. EU-GMP Annex 15 verlangt einen risikobasierten Ansatz bei Qualifizierung und Validierung. ICH Q9(R1) definiert die Prinzipien des Quality Risk Management und fordert systematische, dokumentierte Risikobewertungen über den gesamten Produktlebenszyklus. ICH Q10 integriert das Risikomanagement in das Pharmaceutical Quality System. Für Projektverantwortliche stellt sich die Frage: Wie setzen wir diese […]
Gasfreisetzung durch Wartung und Reparatur von Anlagen
Bei der Wartung, Reinigung und Reparatur von Prozessanlagen und -einrichtungen werden zahlreiche Partikel und Chemikalien in die Umgebung freigesetzt. Durch Reaktionen mit der Umgebungsluft (z. B. Sauerstoff, Feuchtigkeit, Kohlendioxid) entstehen gasförmige, flüssige und feste Chemikalien, die in keinem Sicherheitsdatenblatt oder Handbuch dokumentiert sind. Diese Freisetzung hat erhebliche Auswirkungen auf Umwelt-, Gesundheits- und Arbeitsschutz (EHS), die […]
Gasfreisetzung durch Wartung und Reparatur von Anlagen
Bei der Wartung, Reinigung und Reparatur von Prozessanlagen und -einrichtungen werden zahlreiche Partikel und Chemikalien in die Umgebung freigesetzt. Durch Reaktionen mit der Umgebungsluft (z. B. Sauerstoff, Feuchtigkeit, Kohlendioxid) entstehen gasförmige, flüssige und feste Chemikalien, die in keinem Sicherheitsdatenblatt oder Handbuch dokumentiert sind. Diese Freisetzung hat erhebliche Auswirkungen auf Umwelt-, Gesundheits- und Arbeitsschutz (EHS), die […]