CFD zur Optimierung aseptischer Prozesse
Die Präsentation zeigt, wie Simulation sowohl die regulatorische Compliance als auch die ingenieurtechnische Weiterentwicklung bei der Planung von Reinräumen und Isolatoren unterstützt. Dabei wird erläutert, wie Strömungsmodellierungen zur Qualitätssicherung nach Annex 1 und ISO 14644 beitragen und wie CFD-Simulationen der Dekontamination genutzt werden können, um Homogenität zu beurteilen sowie potenzielle Problem- oder Hotspots zu identifizieren. […]
Prozessoptimierung durch intelligente Vernetzung Ihrer Daten
In der modernen pharmazeutischen Produktion bilden Daten die Basis für operative Exzellenz. Von Isolatoren bis hin zu Abfüllanlagen leistet jeder einzelne Datenpunkt einen wichtigen Beitrag zu Produktqualität, Compliance und Effizienz. Digitale Konnektivitätslösungen schließen die Lücke zwischen Maschinendaten und Unternehmenssystemen und verwandeln Rohdaten in aussagekräftige Erkenntnisse, die schnelle und fundierte Entscheidungen unterstützen. Diese Präsentation zeigt, wie […]
Wenn Luft sichtbar wird: Reinraumoptimierung mit CFD
Häufig werden erst bei der Strömungsvisualisierung am fertigen Reinluftsystem unerwünschte Strömungsverläufe erkannt. Dabei kann es sich um Verwirbelungen, Richtungsumkehr, stehende Luft und ähnliche unerwünschte Effekte handeln, die zu einer Kontamination des Produkts führen können. Ein bereits installiertes Reinluftsystem nachträglich zu optimieren, ist oft mit viel Zeit- und Kostenaufwand und im schlimmsten Fall mit Produktionsstillstand verbunden. […]
Neudefinition des Materialtransfers gemäß Annex 1
Als Reaktion auf den überarbeiteten Annex1 1 der EU-GMP, der strengere Anforderungen an die Kontaminationskontrolle und die aseptische Verarbeitung einführt, stand ein führender Pharmahersteller vor der dringenden Herausforderung, seine Verpackungsprozesse zu modernisieren, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und die Sterilitätssicherheit aufrechtzuerhalten. Die größte Schwierigkeit bestand darin, die unterschiedlichen Maschinenabläufe in sterilen Produktionsumgebungen zu […]
H₂O₂-Schleusen Dekontamination: höchste Prozesssicherheit
H₂O₂-Schleusen sind ein wesentlicher Bestandteil moderner Reinraumlogistik und bieten höchste Sicherheit bei der Dekontamination von Materialien. Sie gewährleisten, dass sowohl große Transportgüter als auch kleinere Materialflüsse zuverlässig, validierbar und reproduzierbar dekontaminiert werden. Durch den gezielten Einsatz von Wasserstoffperoxid, kombiniert mit innovativen Luftführungssystemen und Partikelmanagement, wird das Risiko einer Kontamination entlang der gesamten Lieferkette signifikant reduziert. […]
Isolator-Lösungen für sichere Barriere Systeme
Isolatoren und Barriere Systeme sind zentrale Bestandteile moderner Reinraumtechnik und spielen eine entscheidende Rolle in der Herstellung von Zytostatika, bei Steriltests sowie in Containment-Anwendungen. Sie bieten maximalen Schutz für Personal und Produkte und sichern höchste Qualität durch präzise Prozesskontrolle, Validierung und Automatisierung. Durch die Reduzierung manueller Eingriffe wird das Risiko von Kontaminationen minimiert, während die […]
UVC-Dekontamination für Reinraumlogistik gemäß Annex 1
Hygienische Sicherheit im Reinraum beginnt nicht erst in der Produktion, sondern bereits beim Materialfluss. Saubere, kontaminationsfreie Materialien sind die Grundlage für sichere Produktionsprozesse und höchste Produktqualität. Der Vortrag zeigt, wie UVC-Dekontamination als Schlüsseltechnologie in Annex 1-konforme Logistikprozesse integriert wird – für maximale Reinheit, verlässliche Dekontamination und den bestmöglichen Schutz von Produkten und Personal. Durch die […]
Einfluss der Lagerung auf biologische Indikatoren (BIs)
Es wurde untersucht, wie verschiedene Lagerbedingungen die Qualität von VHP biologischen Indikatoren (BIs) beeinflussen. Dabei stehen die Parameter D-Wert und Total Kill im Fokus, die wesentliche Aussagen zur Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit der BIs liefern. Die Untersuchung umfasste Tests unter empfohlenen und nicht empfohlenen Lagerbedingungen, um mögliche Auswirkungen auf die Resistenz und Funktionalität der BIs zu […]
Sterilitätstest-Isolator STISO
Flexible Anwendungen, wie beispielsweise ein schneller und effektiver Materialtransfer oder ein stabiler Steriltest beschleunigen Ihre Prozesse in der Produktion und Endkontrolle. Produkt-, Umwelt- und Bedienerschutz sowie ein schneller und reproduzierbarer Dekontaminationsprozess sind wichtige Grundlagen für eine schnelle Batchfreigabe in der Mikrobiologie. Sterilitätstest Isolatoren von OPTIMA werden in cGMP-konformem Design gefertigt. Der Sterilitätstest Isolator – STISO® […]
Aktion Test 1 D
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