Nachhaltigkeit: Regularien, Standards und Bewertungsschemata
1. Normen und Regularien und deren Auswirkungen auf Anlagenhersteller, Planer und Produzenten z.B.: CSRD, Ratings z.B. Ecovadis, Selbstverpflichtung z.B. SBTi 2. Erläuterung der Scopes (Fokus Anlage/Maschine) 3. Schema zur Ermittlung der maschinenrelevanten CO2-Werte und Fokusanalyse am Industriebeispiel Syntegon bezogen auf WFI-Herstellung 4. Welche Lösungswege gibt es und wie können Anlagenhersteller, Planer und Produzenten einen Beitrag […]
Digitaler Zwilling – Fluch oder Segen
Digitaler Zwilling – Fluch oder Segen / Chancen für die Projektierung und den laufenden Betrieb – Was versteht man unter einem digitalen Zwilling? – Einsatzgebiete / Projektierung, Simulation und realer Betrieb – Beispiel aus der Pharma-Branche Am Beispiel eines Digitalen Zwillings in der Pharma Branche für ein Lager-/Verteilsystem werden die Themen Auslegung, Projektierung, Simulation und […]
Reinraum GMP vs. Containment
Reinraum GMP vs. Betrachtungen bez. Reinraum und Containmentanforderungen – unterschiedliche Anforderungen von GMP (z.B. auch Annex 1) vs. Containment – Air Locks/Schleusen im Unterdruck vs. überdruck (sink & bubble) – Druck- bzw. Luftverluste in Räumen und Schleusen (luftdicht vs. Partikeldicht – praktische Annahmen auf Grund der Bauweisen) – Bedienerschutz geht immer vor
ISPE Good Practice Guide „SMEPAC“ 3rd edition
Der Vortrag gibt einen Überblick über die neue Auflage des ISPE Good Practice Guides „“SMEPAC““ (der früher „“Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment APCPPE““ hiess). Was deckt der Guide ab und was ist neu in der dritten Auflage?“
Aktuelle Trends im Containment
– Der Bedarf an Containmentlösungen steigt aufgrund der wachsenden Zahl von hochpotenten Wirkstoffen und der weltweiten Fokussierung auf den Schutz von Bedienpersonal – Die Verbindung von Containment und Continuous Manufacturing zeigt eine große Dynamik – Neue Regularien wie Gefahrstoffverordnung und die Good Practice Guides SMEPAC und Containment unterstützen diese Trends mit praxisnahem Fachwissen Darstellung und […]
WFI – Referenzprojekt: Nachhaltigkeit – zu Ende gedacht
In der Präsentation wird ein neues MWFI-System für einen Hersteller von sterilen Primärverpackungen vorgestellt. Die Besonderheiten sind: – Membranbasierte WFI-Erzeuger mit voller Redundanz – Gesamtwasserausbeute (WFI/Speisewasser) > 85% – Direktversorgung von Kalt- und Heissverbrauchern ohne Tank – Weitestgehende Reduzierung des Dampfbedarfs durch Wärmerückgewinnung – Verbesserte Wasserqualität hinsichtlich Verkeimungspotential, Partikelfracht, PFAS und nicht-kondensierbaren Gase – Messung […]
WFI – Referenzprojekt: Redundanz und Nachhaltigkeit
In der Präsentation wird ein neues WFI-System für einen Lohnhersteller von mAbs und VGT Produkten gezeigt. Die Besonderheiten sind: – redundante membranbasierte WFI-Erzeuger – redundante Verteilloops – kein Dampfbedarf für Sanitisierung Loop oder Point of Use – Versorgung der Verbraucher ohne Pumpenenergie – Realisierung einer hygienische Entnahme in NC Bereichen Im Vortrag wird auch auf […]
Reinstwasser im Vergleich: Pharma vs. Halbleiter
Reinstwasser kommt sowohl in der Pharmaindustrie als auch in der Halbleiterindustrie / Mikroelektronikbranche zur Anwendung. Beide Industriezweige teilen gewisse Gemeinsamkeiten hinsichtlich der Anforderungen an die Wasserqualität für die Herstellung ihrer Produkte. Doch welche Branche benötigt tatsächlich die reinere Wasserqualität? Fragen die wir gemeinsam diskutieren wollen: – Erfordert die menschliche Zähigkeit mit Fokus auf Patientensicherheit eine […]
Praktische Tipps zur Einrichtung einer Personalschleuse
Die richtige Gestaltung einer Personalschleuse optimiert Hygiene und Effizienz. Erfahren Sie mehr über die Vor- und Nachteile von Edelstahl und HPL, ergonomische Maßempfehlungen sowie clevere Einrichtungsoptionen. Besuchen Sie uns für wertvolle Praxistipps, individuelle Beratung und innovative Lösungen für Ihre Hygienebereiche!
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