Verpackungsmaterialien in Isolatoren
Die eingesetzten Verpackungsmaterialien und das Produkt stellen einen elementaren Beitrag bei der Beladung des Isolators. Bei der Entwicklung und Implementierung eines robusten und funktionalen Dekontaminationszyklus mittels H2O2 sollte sich der Anwender über die Beschaffenheit dieser Materialien im Klaren sein. Auf Möglichkeiten der Bestimmung des Material- bzw. Produktverhaltens gegenüber H2O2, unter Einbeziehung individueller Prozessparameter, wird hierbei […]
Einflüsse auf die Effektivität eines H2O2-Deko-Zyklus
Obwohl die H2O2 Dekontamination ein, in der pharmazeutischen Industrie, etablierter Prozess ist, gibt es viele theoretische und praktische Aspekte, die berücksichtigt werden müssen. Einige von ihnen sind bekannt und offensichtlich, werden jedoch bei der Entwicklung moderner Isolatoren nicht berücksichtigt, andere hängen in hohem Masse von den Kenntnissen, Erfahrungen und praktischen Fähigkeiten des Teams ab, das […]
Roboterlösungen in der aseptischen Herstellung
Praxisbeispiel für Roboter in der pharmazeutischen Produktion in Reinraumklasse A. Drei Fallstudien zeigen exemplarisch laufenden Kundenprozesse und die Erfahrungen, die dahinter stehen. Alle Projekte laufen mit unterschiedlichen Roboterherstellern und -prozessen. Durch die Automatisierung von Prozessen können Effizienz, Produktqualität und Produktionskapazität gesteigert werden. Die Erfahrungen aus diesen Projekten zeigen, dass der Einsatz von Robotern in der […]
ATMP Manufacturing: der Weg in die Zukunft
In den letzten Jahren ist die Anzahl zugelassener ATMP rasant gewachsen, und genauso schnell ist die wissenschaftliche Entwicklung neuer Technologien gewesen. Wir können heute viele Krankheiten behandeln, welche bisher stattdessen ein Todesurteil für Patienten waren. Dennoch, erreichen ATMPs immer noch wenige Patienten, aus verschiedenen Faktoren. Wir müssen die Lage heute ändern, um morgen Therapien auf […]
Anforderungen bei der Herstellung hochaktiver Substanzen
In der Biopharmazeutischen Herstellung geht der Trend in die Herstellung von neunen Onkologie Produkten wie zum Beispiel ADCs „Antibody Drug Conjugates“ oder auch in dem Bereich der Regenerativen Medizine wie Gene und Immune-Therapien. Die meisten dieser pharmazeutischen Produkte sind Kombinations-Produkte die auch eine hochaktive Substanz beinhalten. Diese hochaktiven Substanzen benötigen eine neue Form des Mitarbeiterschutzes […]
Prozesssicherheit durch richtiges Handschuhmanagement
Handschuhe sind derzeit immer noch die bewährteste Option zur Manipulation innerhalb von Isolatoren, Barriere- und anderen Systemen. Jedoch bergen sie auch das grösste Risiko für die Integrität dieser Applikationen. Durch falsche Handhabung, schlechte Wartung oder mangelhaftes Monitoring können Leckagen entstehen, durch die Bakterien und Keime eindringen können. Deshalb ist es wichtig, ein geeignetes Handschuhmanagement Programm […]
Flexible aseptische Arzneimittelproduktion von Kleinmengen
Eine großer Anzahl Wirkstoffe in der Biopharmazeutischen Herstellung insbesondere für für onkologische Anwendungen sind Antibody Drug Conjugates. Speziell im Bereich der Gen- und Immun-Therapien werden dafür kleinere Batchgrössen bis hinab zur Patientenindividuellen Stückzahl 1 hergestellt , die in industriellem Maßstab effizient zubereitet werden muss. Der Vortrag zeigt ein variabel anpassbares Maschinen- und Isolationskonzept mit ausgeführten […]
Moderne Labor Isolatoren für sichere aseptische Prozesse
Die Anforderungen an sichere aseptische Prozesse auch im Labor nehmen immer mehr zu. Neben der Durchführung von Steriltestprozessen – auch mit toxischen Produkten- in Isolatoren als etablierter Stand der Technik werden neue Entwicklungen und Technologien aufgezeigt. Diese Fortschritte tragen dazu bei, die Sicherheit und Effizienz von aseptischen Prozessen im Labor weiter zu verbessern. Der Vortrag […]
Komponenten eines modernen Steriltest – Isolators
Der Sterilitästest ist Teil des Herstellungsprozesses von Parenteralia. Die GMP Richtlinien schreiben diesen Test ebenso vor. Mehr als 50 Jahre Know-How sind in die Entwicklung des SPECTRA Isolators eingeflossen um einen höchst zuverlässigen und für den Bediener ergonomischen Prozessablauf zu gewährleisten. Mit seiner langjährigen Erfahrung und seinem technologischen Fortschritt trägt er dazu bei, die Qualität […]
Produkt-und Mitarbeiterschutz mit ökonomischen Isolatoren
Die Isolatortechnik ist der konventionellen Reinraumtechnik immer dann vorzuziehen, wenn stringente Anforderungen an den Arbeitsschutz bzw. an den Arbeitsschutz in Kombination mit absolutem Produktschutz vorliegen. Die Isolatortechnik galt zunächst vor allem dem Schutz des Menschen vor gefährlichen Produkten, wurde aber im Laufe der Zeit ausgeweitet und immer weiter optimiert um Produkt- und Personenschutz z.B. bei […]