Vorteile des elektronischen Bowie & Dick Tests
Dieser Vortrag gibt einen strukturierten Überblick über die Vorteile des elektronischen Bowie-&-Dick-Tests im Vergleich zu klassischen Indikatoren. Nach einem kurzen Vergleich der verfügbaren Messtechnik werden die Auswirkungen auf die Ergebnisqualität erläutert – von Objektivität und Wiederholbarkeit bis zur präzisen Erfassung von Temperatur- und Druckprofilen. Anschließend zeigen wir, welchen konkreten Nutzen Anwender daraus ziehen: effiziente Abläufe, […]
Sensoren mit IO-Link: Chancen für die moderne Instandhaltung
Anlagenverfügbarkeit und Betriebssicherheit sind zentrale Treiber der modernen Instandhaltung. Dabei dienen Automatisierung und Digitalisierung als wesentliche Hilfsmittel zur Vereinfachung der Instandhaltungsmaßnahmen, zur Kostenreduzierung und zur Nachvollziehbarkeit der durchgeführten Tätigkeiten. Wie sich mit intelligenter Sensorik und IO-Link-Technologie Prozesse optimieren, Qualität sichern und Ausfallzeiten deutlich reduzieren lassen, möchten ifm electronic und Thomas Rücker Consulting & Engineering gemeinsam […]
Temperaturmapping von Lagerräumen und Kühlgeräten
In diesem Vortrag erhalten Sie eine strukturierte Einführung in das Temperaturmapping als zentrales Element der Qualifizierung temperaturkritischer Anlagen und Prozesse. Wir geben einen Überblick über die wichtigsten Regularien und Leitfäden, erläutern das konzeptionelle Vorgehen von der Risikobewertung über die Definition kritischer Zonen bis hin zur Sensorpositionierung. Abschließend zeigen wir die exemplarische Durchführung eines Mappings einschließlich […]
Temperaturmapping von Lagerräumen und Kühlgeräten
In diesem Vortrag erhalten Sie eine strukturierte Einführung in das Temperaturmapping als zentrales Element der Qualifizierung temperaturkritischer Anlagen und Prozesse. Wir geben einen Überblick über die wichtigsten Regularien und Leitfäden, erläutern das konzeptionelle Vorgehen von der Risikobewertung über die Definition kritischer Zonen bis hin zur Sensorpositionierung. Abschließend zeigen wir die exemplarische Durchführung eines Mappings einschließlich […]
Barrieretechnologie und GMP-konforme Transfersysteme
Barrieretechnologien dienen in der pharmazeutischen Herstellung dazu, das Risiko mikrobieller, partikulärer und pyrogener Kontaminationen konsequent zu minimieren. Der EU-GMP Annex 1 definiert hierfür klare Anforderungen, insbesondere im Hinblick auf den sicheren Transfer von Materialien in und aus solchen geschützten Bereichen. Ein zentrales Prinzip besteht darin, die Integrität der Barriere jederzeit zu gewährleisten und sicherzustellen, dass […]
Von der URS zum Go-Live: automatisiertes Kühllager
Die Qualifizierung vollautomatisierter Tiefkühllagersysteme stellt die pharmazeutische Industrie vor besondere Herausforderungen. In diesem Vortrag zeigen wir anhand eines realen Projekts, wie wir gemeinsam mit einem global tätigen Life-Sciences-Unternehmen ein hochautomatisiertes Logistikgebäude mit über 16 Hochregallagern, 35 Tief- und Ultratiefkühlschränken sowie GMP-konformen Probenahmekabinen erfolgreich qualifiziert haben. Das Besondere an diesem Projekt: Es existierten weder beim Kunden […]
Von der URS zum Go-Live: automatisiertes Kühllager
Die Qualifizierung vollautomatisierter Tiefkühllagersysteme stellt die pharmazeutische Industrie vor besondere Herausforderungen. In diesem Vortrag zeigen wir anhand eines realen Projekts, wie wir gemeinsam mit einem global tätigen Life-Sciences-Unternehmen ein hochautomatisiertes Logistikgebäude mit über 16 Hochregallagern, 35 Tief- und Ultratiefkühlschränken sowie GMP-konformen Probenahmekabinen erfolgreich qualifiziert haben. Das Besondere an diesem Projekt: Es existierten weder beim Kunden […]
Kontaminationskontrolle unter Strahlenschutz
Die Implementierung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) gemäß Annex 1 bringt auch für radiopharmazeutische Produkte einen wesentlichen Mehrwert und formuliert gleichzeitig klare regulatorische Anforderungen. Die CCS gewährleistet eine stringente Kontrolle über den gesamten Herstellprozess, wodurch eine erhöhte Sicherheit und Produktqualität erreicht und die Einhaltung der regulatorischen Standards gewährleistet wird. In radiopharmazeutischen Herstellprozessen wird die Durchführung klassischer GMP-Kontrollen […]
Kontaminationskontrolle unter Strahlenschutz
Die Implementierung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) gemäß Annex 1 bringt auch für radiopharmazeutische Produkte einen wesentlichen Mehrwert und formuliert gleichzeitig klare regulatorische Anforderungen. Die CCS gewährleistet eine stringente Kontrolle über den gesamten Herstellprozess, wodurch eine erhöhte Sicherheit und Produktqualität erreicht und die Einhaltung der regulatorischen Standards gewährleistet wird. In radiopharmazeutischen Herstellprozessen wird die Durchführung klassischer GMP-Kontrollen […]