Operational Readiness ist ein kritischer Prozess in der pharmazeutischen Industrie, besonders bei der Inbetriebnahme neuer oder umgebauter aseptischer Herstellbereiche. Dieser Vortrag beleuchtet die wesentlichen Aspekte der Operational Readiness und deren Bedeutung für eine effiziente und sichere Produktion.
Operational Readiness umfasst das Management aller notwendigen Tätigkeiten zur Produktionsbereitschaft. Dies beginnt mit dem Projektstart eines Investitionsprojektes und muss fortlaufend bearbeitet werden. Ein zentraler Bestandteil ist die Validierung und Qualifizierung von Prozessen und Equipment, die sorgfältig geplant und im Projektzeitplan berücksichtigt werden müssen. Ebenso sind die notwendigen Ressourcen frühzeitig einzuplanen.
Ein weiterer wichtiger Aspekt ist das Change Control Management, das von der Strategie über die Umsetzung bis zur Freigabe zur Produktion sorgfältig durchgeführt werden muss. Die Schulung der Mitarbeiter spielt ebenfalls eine entscheidende Rolle, um sicherzustellen, dass sie die neuen oder geänderten Prozesse und Geräte korrekt bedienen können.
Darüber hinaus müssen Fertigungsberichte und Wartungspläne angepasst werden, um die neuen Prozesse und Geräte zu berücksichtigen. Weitere wichtige Punkte sind die Bereitstellung und Integration aller notwendigen Verbrauchsmaterialien sowie die Integration in die Standort-IT und Fertigungsplanungssysteme.
Der Schlüssel zum Erfolg bei der Operational Readiness ist die erfolgreiche zeitliche Koordination aller Tätigkeiten. Eine sorgfältige Planung und Durchführung dieser Maßnahmen ist entscheidend, um ein schnelles Anlaufen der Produktion sicherzustellen. Zusammenfassend ist die Operational Readiness ein komplexer Prozess, der über die gesamte Projektlaufzeit eine sorgfältige Planung und Durchführung erfordert.