Bei aseptisch hergestellten Arzneimitteln ist das Ergebnis der Sterilitätsprüfung ein wesentliches Kriterium für die Freigabe einer Produktcharge für den Markt. Im Rahmen der Qualitätskontrolle muss der Test dem Herstellungsprozess zugeordnet werden, woraus sich die regulatorische Forderung nach Einbindung in eine Kontaminationskontrollstrategie gemäß Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens ergibt. Eine Möglichkeit, dies auf wissenschaftlich fundierte und praktikable Weise zu erreichen, ist die Darstellung in Form einer Risikobewertung, aus der dann kritische Kontrollpunkte für das CCS abgeleitet werden können. Mit einem tiefen Prozessverständnis, intensiver praktischer Erfahrung und einer klaren Fokussierung auf die wesentlichen potenziellen Risiken lässt sich das Prüfverfahren in wenige - aber wesentliche - Schritte zerlegen, deren Einfluss dann im Detail bewertet wird. Die erstellte Risikobewertung ist als lebendiges Dokument zu betrachten und sollte daher regelmäßig überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie auf dem neuesten Stand ist und dass die ermittelten Verbesserungsmaßnahmen umgesetzt werden.