Im Fachvortrag werden die Aufschaltungen von bauseitigen Prozess- und Labormeldungen auf GMP-Monitoringsysteme thematisiert, wie sie typischerweise in pharmazeutischen Reinräumen zur Anwendung kommen. Hierzu zählen sowohl einfache digitale und analoge Signale als auch komplexe Datenschnittstellen wie etwa OPC-UA oder andere IP-basierte Übertragungsprotokolle zur Kopplung von Geräten, Steuerungen und Datensammlern.

Nicht alles, was technisch machbar ist, wird in diesem Kontext als sinnvoll erachtet und ist für den eigentlichen Zweck der Aufschaltung zu hinterfragen und zu bewerten. Dient die Aufschaltung der reinen Archivierung von Prozessdaten, um diese auf Deckung mit dem Reinraum-Monitoring verfügbar zu machen, sollen prozessabhängige Monitoringparameter getriggert werden (z.B. Umschaltung Klimabänder), oder die komplette Überwachung von Grenzwertverletzungen inklusive deren Meldungen (Signalampeln, Mail, Leitstellenaufschaltung, …) auf das Monitoringsystem verlagert und dort ausgeführt werden?

Zentrale Schlüsselpunkte jeglicher Schnittstelle sind die sichere Datenübertragung im Sinne von Zuverlässigkeit / Ausfallsicherheit, wie auch die Datensicherheit an sich.

Technische Machbarkeit bedeutet nicht automatisch qualifizierbar, daher ist das GMP-Risiko zu bewerten, welches als Ausgangspunkt für die Qualifizierung eines solchen Systems dient.