Der Annex 1 der EU-GMP-Leitlinien stellt die pharmazeutische Industrie vor tiefgreifende Herausforderungen – insbesondere im Hinblick auf die Sicherstellung der Sterilität für indirekt produktberührende Komponenten. Ein zentrales Problem ist die sterile Einbringung großvolumiger Sortiertöpfe in Hochleistungsanlagen. Klassische Lösungen wie der Sortiertopf stoßen hier an ihre Grenzen, da diese Aufgrund von ihren Geometrie eine Komplexität sowie ein Risko für den Aseptischen Rüstprozess darstellen können.
In diesem Vortrag beleuchten wir praxisnah, innovative Ansätze – wie der Einsatz einer Bowl-Free-Feeding-Unit. Diese neue Sortierlösung trifft die Anforderungen des Annex 1 und stellt somit eine GMP konforme Produktion sicher. Wir diskutieren die regulatorischen Hintergründe, technische Implementierungsdetails und zeigen anhand eines realen Anwendungsbeispiels, wie heute schon technische Lösungen aussehen können.