Dieser Vortrag greift in bewusst provokanter Form die Frage auf, ob mit dem neuen Annex 1 es nicht an der Zeit ist, tradierte, teilweise stark verkomplizierte bis hin zu ineffizienten Qualitätsstrukturen so anzupassen, dass unter absoluter Beibehaltung der Sicherheit am Patienten, ein gut funktionierendes, im Sinne des Annex 1 ausgerichtetes Qualitätssystem, aufgebaut werden kann. Neben Chancen der Optimierung von GxP – Abläufen ist das Potenzial von Effizienzsteigerungen nicht zu unterschätzen, nicht das Leitmotiv, aber positiver Nebeneffekt.