Lounges 2024 Karlsruhe
Fachvortrag
Annex 1: Aufbruch oder Umbruch? Erfahrungswerte
Annex 1: Awakening or upheaval? Experience
Vortrag wird aufgezeichnet!
Vortrag wird aufgezeichnet!

Dieser Vortrag blickt kritisch auf das vergangene Jahr, seit dem der neue Annex 1 rechtlich verbindlich "scharf geschaltet" worden ist. Trotz deutlicher Präzisierung von GMP – Abläufen haben sich in der Umsetzung viele Fragen ergeben. Eine verlässliche Interpretation des Annex 1 seitens der Behörde liegt noch nicht vor. Dies führt vielfach zu Schwierigkeiten bei der technischen Umsetzung. Im Beitrag werden gesammelte Erfahrungswerte / Interpretationen und Fragen der Umsetzung aus der Perspektive des Anwenders und der Inspektoren diskutiert.

This presentation takes a critical look at the past year since the new Annex 1 was "activated" as legally binding. Despite the clear clarification of GMP processes, many questions have arisen during implementation. The authorities have not yet provided a reliable interpretation of Annex 1. This often leads to difficulties in technical implementation. The article discusses collected experiences / interpretations and questions of implementation from the perspective of the user and the inspectors.

Referent*innen:
Ruven Brandes
Wolfgang Rudloff