Reinraumprojekte richtig starten
Ein Reinraumprojekt beginnt mit einer klaren Vision. Doch reicht das schon, um die Planer zu beauftragen? Werden wesentliche Anforderungen und Zuständigkeiten erst während der Planung geklärt, drohen aufwendige Korrekturen, steigende Kosten und Terminverzug. Dr. Michael Rommel zeigt, was vor dem Planungsstart geklärt sein muss und wie aus Unternehmenszielen eine belastbare Grundlage für ein Reinraumprojekt entsteht. […]
Annex 1: Wie viele Handschuhe braucht ein Isolator?
Beschreibung Isolatorenhandschuhe sind ein wichtiger Bestandteil der Barriere – ihre Anzahl und ihr Management sollten jedoch zum Prozess passen. Der Vortrag behandelt das Handschuhmanagement im Kontext des Annex 1 und der Contamination Control Strategy (CCS). Im Mittelpunkt stehen die risikobasierte Festlegung der benötigten Handschuhports, deren Einbindung in die CCS sowie die Frage, wann eine Reduzierung […]
Jede Dosis zählt – Unit-Dose und ihre Herausforderung
Vortragsbeschreibung: Bei der patientenindividuellen Verblisterung muss die Reinraumumgebung, die Anlagenreinigung und Arzneimittelstabilität zusammen betrachtet werden. Der Vortrag geht drei Fragen nach: 1 1. Welche Reinraumklasse ist für die jeweiligen Tätigkeiten erforderlich? 2. Wie lässt sich nachweisen, dass das Reinigungsverfahren Rückstände zuverlässig entfernt? Und wie wird die Stabilität von Arzneimitteln nach der Entblisterung und erneuten Verblisterung […]
Membranüberwachung in hygienischen Drucksensoren
Druckmessumformer mit frontbündigen Membranen sind seit Langem die Standardlösung für Druckmessungen in sterilen Prozessen der Pharma- und Biotechnologieindustrie. Sie trennen das Prozessmedium zuverlässig vom Messsystem und erfüllen zugleich strenge Anforderungen an das Hygienic Design. Ein kritisches Risiko bleibt jedoch weitgehend unbeachtet: Wird die Prozessmembran beschädigt oder reißt sie, kann der Drucksensor weiterhin plausible Messwerte liefern. […]
Neuigkeiten bei der ASME BPE – aktuelle Entwicklungen
Die ASME BPE (Bioprocessing Equipment) ist einer der weltweit wichtigsten Standards für hygienegerechte Anlagen und Komponenten in der Pharma-, Biotechnologie- und Lebensmittelindustrie. Dieser Vortrag gibt einen Überblick über aktuelle Änderungen, Erweiterungen und Trends innerhalb der ASME-BPE-Richtlinie. Behandelt werden ausgewählte normative Neuerungen sowie deren Auswirkungen auf Planung, Konstruktion, Fertigung und Qualifizierung von Anlagen und Komponenten. Der […]
Diskussion: Einsatz von Robotik in der Reinraumreinigung
In der Diskussionsrunde werden Möglichkeiten und Herausforderungen beim Einsatz von Robotik in der Reinigung sowie deren Anwendung im Reinraum beleuchtet. Dabei stehen Anforderungen an Reinraumtauglichkeit, Kontaminationskontrolle und Prozesssicherheit im Fokus. Gemeinsam wird diskutiert, ob robotergestützte Reinigungssysteme neue Kontaminationsrisiken mit sich bringen oder durch höhere Reproduzierbarkeit, Effizienz und Standardisierung als echter Game Changer für die Reinraumreinigung […]
Trockenreinraumreinigung in der Batterieproduktion
Zink-, Kupfer- Aluminium-und Grafitstäube als Kontaminationen Luftfeuchtigkeit < 0,005 %, Taupunkt < – 15 °C Gefahr von Flusssäuredämpfen Explosionsgefahr Robotik in der Reinigung
Strukturierte Planung von Reinraumprojekten
Planungsschritte und Projektablauf für reinraumtechnische Anlagen: Dieser Vortrag bildet die Grundlage für eine effiziente Projektarbeit und beschreibt die einzelnen Planungsschritte im ganzheitlichen Projektablauf für reinraumtechnische Anlagen. Im Folgenden werden Themen behandelt, die in der Vorprojektphase, also noch vor Beginn der eigentlichen Planung, definiert und festgelegt werden sollten. Ein besonderes Augenmerk gilt den Anforderungen, die in […]
Qualifizierungsmessungen / Requalifizierungsmessungen
Qualifizierungs- und Requalifizierungsmessungen für Reinräume: Anforderungen, Ziele und Durchführung Qualifizierungs- und Requalifizierungsmessungen für Reinräume sind für die Produktqualität und das Qualitätsmanagement in Branchen wie der Pharma-, Medizin- und Halbleiterindustrie von entscheidender Bedeutung. Sie gewährleisten, dass Reinräume die geforderten Spezifikationen erfüllen und die vorgeschriebenen Bedingungen konstant einhalten. In diesem Vortrag werden wir über die Phasen sprechen, […]
Personal im Reinraum
In Reinräumen gibt es verschiedene Kontaminationsarten, die es zu vermeiden gilt. Im Rahmen des Vortrages werden die verschiedenen Kontaminationsarten definiert und beschrieben. Darüber hinaus wird auf den Menschen als Hauptquelle aller Verunreinigungen eingegangen. Des Weiteren werden Verhaltensregeln, die das Personal im Reinraum beachten sollte, um Kontaminationen zu vermeiden, beschrieben. Zum Abschluss werden noch die verschiedenen […]