Im Rahmen dieses Vortrags wird eine Fallstudie zu einer wiederkehrenden mikrobiologischen Kontamination im Herstellungsprozess eines sterilen Arzneimittels diskutiert. Aufgrund einer nicht korrekten Identifizierung des kontaminierenden Mikroorganismus konnte die Quelle der Kontamination ursprünglich nicht ermittelt werden. Es wurden deswegen CAPA-Maßnahmen ergriffen, die ein erneutes Auftreten der Kontamination nicht verhindern konnten. Erst durch die Nutzung genauerer und zuverlässigerer Identifizierungsmethoden konnte der Mikroorganismus akkurat bestimmt werden. Dieser Wechsel ermöglichte es, die Ursache der Kontaminationen zu bestimmen und Aktivitäten zu organisieren, die weitere Kontaminationen mit diesem Mikroorganismus verhindern konnten.

Dieser Vortrag behandelt die wichtigsten Aspekte der mikrobiellen Luftkeimsammlung. Er führt in die gesetzlichen Anforderungen ein, erörtert die Effizienz der Probenahme und das Konzept der isokinetischen Probenahme. Außerdem werden relevante Daten vorgestellt und analysiert, so dass die Teilnehmer praktische Einblicke erhalten, um die Leistung ihrer Luftkeimsammler zu verbessern. Dieser Vortrag ist ideal für alle, die sich mit Luftqualitätsprüfungen oder Umweltüberwachung befassen oder sich vertieft mit der Thematik der mikrobiellen Luftkeimsammlung auseinandersetzen.

Das mikrobiologische Monitoring ist von entscheidender Bedeutung, um die Qualität und Sicherheit von Produkten in der aseptischen Herstellung zu gewährleisten. Im bevorstehenden Vortrag werden Grundlagen und Methoden des mikrobiologischen Monitorings behandelt sowie zeitgemäße Methoden zur Identifizierung von Mikroorganismen wie MALDI-TOF und DNA-Sequenzierung erläutert. Weiterhin werden auch praktische Lösungen präsentiert, um potenzielle Kontaminationswege aufzudecken und zu verfolgen. Diese Erkenntnisse sind essenziell, um den hohen Standard der Produktionsprozesse zu erhalten und gleichzeitig potenzielle Risiken proaktiv zu minimieren.

Ein gutes Umgebungsmonitoring ist in der pharmazeutischen Industrie verpflichtend und die erzeugten Daten sind von höchster Relevanz. Kalissifizierungs- und Qualifikationsdaten werden getrennt von Daten aus dem Routinemonitoring betrachtet. Letztere sind der Nachweis, dass die in der Qualifizierung festgelegten Rahmenbedingungen auch im laufenden Betrieb eingehalten werden und die Daten auch über längere Zeit konsistent sind.

Besonders kritische Werte kommen hierbei aus der mikrobiellen Überwachung der laufenden Produktion von sterilen Produkten (endsterilisierte und aseptische Produkte). In der Vergangenheit haben viele pharmazeutischen Unternehmen “Stichproben”-Überwachungen vom Beginn bis zum Ende der Abfüllung durchgeführt. Dies ist nun nicht mehr akzeptabel. Auf der Grundlage des neuen Annex 1 verlangen die Gesundheitsbehörden eine praktikable, kontinuierliche Überwachung während aller Abfüllphasen in den Bereichen der Klasse A.
Der Annex 1 ebnet somit den Weg für alternative Überwachungssysteme, deren Anwendung jedoch angemessen begründet und wissenschaftlich anerkannt sein muss.