Und, wollen Sie in Ihrem Pharmabetrieb auch CO2-neutral werden? Die Lüftungsanlagen sind sicher schon auf dem besten Weg, abgesenkt zu werden, aber was können Sie mit Ihrer Druckluft und den Gasen tun? Dazu wurde nun kürzlich ein neuer ISPE Guide veröffentlicht, um Ihnen das zu erleichtern, und wird nun im Vortrag erklärt.

Der Vortrag beleuchtet die Herausforderungen bei der Ableitung von Akzeptanzkriterien für die Reinheit von Medizinprodukten, insbesondere mit Blick auf Partikel-Verunreinigungen, für die vermehrt Anforderungen bestehen (z. B. aus Medical Device Directive, ISO 13485 etc.). Für die Vielfalt von Medizinprodukten fehlen aber meist konkrete Vorgehensweisen und Vorgaben zur Ableitung von Grenzwerten. Häufig greift man deshalb auf Pharmakopöen wie dem USP Kapitel 788 zurück, die allerdings für Parenteralien nur für Paternteralien gelten und die medizinprodukte-spezifischen Randbedingungen nicht berücksichtigen. Um diese Lücke zu schließen, präsentiert der Vortrag das vom Industrieverbund Accept-Med, unter Leitung des Fraunhofer IPA, entwickelte Modell. Dieser Ansatz ermöglicht eine präzise Ableitung von Akzeptanzkriterien für Partikel, unter Berücksichtigung des aktuellen Ist-Reinheitszustands von Medizinprodukten und den häufig genutzten Grenzwerten der Pharmakopöen.

Mit der steigenden Nachfrage nach der Produktion von Oligonukleotiden (Oligos) gewinnt die Gewährleistung einer effizienten und konformen Anlagenkonzeption zunehmend an Bedeutung. Dieser Vortrag fokussiert sich auf entscheidende Aspekte des Anlagendesigns für die Oligo-Herstellung, wobei das komplexe Zusammenspiel von Vorschriften, Normen und wesentlichen Sicherheitsaspekten im Einklang mit europäischen Anforderungen im Mittelpunkt steht.
Der Referent gewährt praxisnahe Einblicke in die Auswirkungen der Anlagenplanung auf Produktionseffizienz, Produktqualität und allgemeine Betriebssicherheit. Teilnehmer erlangen ein umfassendes Verständnis der involvierten Risikofaktoren sowie der Strategien zur Minimierung potenzieller Gefahren, um eine sichere und konforme Produktionsumgebung zu gewährleisten.
Seien Sie dabei, um die Feinheiten der Gestaltung von Oligo-Produktionsanlagen zu erkunden und eine Zukunft der Innovation und Konformität in diesem dynamischen Umfeld zu erleben.

In dieser Präsentation wird die «Agile/Iterative Methode nach GAMP5 2nd Edition» genauer erläutert. Hier beschäftigen wir uns mit der Fragestellung, wie die Entwicklung und Implementierung von KI/ML (Künstliche Intelligenz/Maschinelles Lernen) – computergestützten Systemen im regulierten Umfeld aussehen könnten. Anhand eines konkreten Fallbeispiels, nehmen wir Sie auf die Reise mit und erklären die Gedankengänge, sowie die benötigten Schritte, um solche Vorhaben erfolgreich abzuschliessen. Zudem gehen wir spezifischer auf das Vorgehen ein und machen einen Direktvergleich zwischen dem V-Modell und der Agile/Iterative Methode. Herr Andy Tran, Head of Digitalization & CSV freut sich auf Ihre Teilnahme.

Heutzutage werden Traceability Matrizen als wichtiges Instrument für die Planung und Verfolgung von Inbetriebnahme- und Qualifizierungsaktivitäten eingesetzt.
Jede qualitätsrelevante Anforderung an eine Anlage oder ein Gerät, die in der User Requirement Specification (URS) festgelegt wird, soll im Rahmen der Qualifizierung überprüft und bestätigt werden. Dabei ist es von Vorteil den integrierten Inbetriebnahme- und Qualifizierungsansatzes (iC&Q) zu verwenden.

Traceability Matrizen ordnen den einzelnen Benutzeranforderungen (URS) die im Rahmen der Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) durchgeführten Prüfungen bzw. Testpläne zu. So kann am Ende eines Qualifizierungs-Projektes nachvollzogen werden, welche Anforderung in welchem Test geprüft wurde und ob wirklich alle Anforderungen umgesetzt sind. Da sich die Intensität bzw. Tiefe der Qualifizierung nach dem jeweiligen Qualitäts-Risiko richtet, ist auch die Risikoanalyse in die Traceability Matrizen miteinzubeziehen.

Mit der Veröffentlichung des Aide Memoires zur Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierung im August 2023 hat die ZLG ein sehr umfangreiches Guidance Dokument veröffentlich. Auf rund 50 Seiten werden alles Aspekte der Validierung von Reinigungsverfahren betrachtet und die entsprechende Erwartungshaltung der Überwachungsbehörden in Deutschland formuliert. Bei einer so umfangreichen Überarbeitung (das vorhergehende Dokument zur Validierung / Qualifizierung umfasste 52 Seiten deckte dabei aber alle Formen der Validierung und Qualifizierung ab) ist es verständlich das hier auch einige „neue“ Anforderungen bzw. Aspekte auftauchen, die in der Umsetzung zu Fragen führen könnten. So wird sich die Frage stellen, ob die Formulierung der „praktischen Notwendigkeit“ im Zusammenhang mit der Erstellung eines Reinigungsvalidierungsmasterplan als Umsetzungsanforderung zu verstehen ist oder nicht. Zumal der AiM selbst darauf hinweist das dieses Dokument im Annex 15 nicht gefordert ist.
Diese und weitere Punkte sollen im Rahmen des Vortrages hervorgehoben werden. Ziel ist es nicht eine finale Stellungnahme zu den einzelnen Punkten zu präsentieren, sondern im besten Fall eine Diskussion sowie Denkanstöße für die praktische Umsetzung der Reinigungsvalidierung zu geben.