ECV Newsstage

Bei der Investition in ein Leckageerkennungssystem zur Qualitätssicherung in der Produktion ist die Sicherstellung seiner Funktionsfähigkeit vor der Installation unerlässlich. Ein umfassender Werksabnahmetest (FAT) bestätigt, dass das System alle in Ihren Spezifikationen definierten Anforderungen an Funktion, Genauigkeit und Konformität erfüllt. Dieser Artikel beleuchtet die wichtigsten Aspekte, die während eines FAT zu bewerten sind, um eine zuverlässige Leckageerkennung vom ersten Tag an zu gewährleisten.

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Aseptic filling lines are always operated in a controlled environment, specifically either in an EU Good Manufacturing Practice (GMP) Class D or in EU GMP Class C classification. That also requires that all supporting equipment, maintenance tools, and consumables need to be transferred under controlled conditions into the filling line environment. A solution for the controlled room-to-room transfer are material airlocks connecting rooms with different environments. Today these material airlocks provide freedom and flexibility in design, size, loading type, and in simple installation that the material airlock will fit exactly in existing buildings without the need of changing or adapting building and room layouts. This flexibility is even given at large volume airlocks. These new material airlocks neither require separate piping nor integration in an existing ventilation. The transfer process is fully automated and therefore facilitates the required validation steps.

In der Medizin sind sie längst angekommen – zellbasierte Therapeutika. Doch ihre Produktion stellt die Hersteller noch immer vor Herausforderungen, da die Zellprodukte nicht terminal sterilisiert werden können. Ein Team um den japanischen Ingenieur Masahiro Kino-oka zeigt nun, wie sich die Reinheit der aseptischen Kernzone durch cleveres Lüftungsdesign optimieren lässt.