Beschreibt die neue Erwartung in Anhang 1 für die Validierung von Desinfektionsmitteln, um die Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln auf Reinraumoberflächen einzubeziehen. Die Sitzung befasst sich mit verfügbaren Tests, der Auswahl von Hochrisikooberflächen und dem Austausch von Testdaten zu zehn Organismen auf zehn verschiedenen Oberflächen, die kürzlich für zwei verschiedene Desinfektionsmittel erfasst wurden.

Die Validierung von Desinfektionsmitteln ist spätestens mit dem neuen Anhang 1 des GMP Leitfadens in den Fokus der Pharmahersteller gelangt. Können die Daten, die die Desinfektionsmittelhersteller erhoben haben, um die Mittel in der BPR (Biocidal Products Regulation) zu registrieren hier hilfreich sein?
Es gibt verschiedene EN-Normen zur Prüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln. Wie pharma-realistisch sind diese Methoden und worin bestehen die Unterschiede zu Validierungsstudien?
Wir diskutieren die Herausforderungen bei der Entwicklung von Methoden für Registrierung vs. Validierung.

In Reinräumen gibt es verschiedene Kontaminationsarten, die es zu vermeiden gilt. Im Rahmen des Vortrages werden die verschiedenen Kontaminationsarten definiert und beschrieben. Darüber hinaus wird auf die Hauptquelle aller Verunreinigungen – der Mensch – eingegangen. Des Weiteren werden Verhaltensregeln, die das Personal im Reinraum beachten sollte, um Kontaminationen zu vermeiden, beschrieben. Zum Abschluss werden noch die verschiedenen Bekleidungsvorschriften in Abhängigkeit von der Art des Reinraumes und der Luftreinheitsklasse dargelegt.

Anpassungen in den Regularien sowie Erfahrungen der täglichen Praxis erfordern eine ständige Überprüfung, manchmal aber auch ein komplettes Überdenken der Produkte und Prozesse in der Reinigung und Desinfektion von Reinräumen. Der neu formulierte Annex 1 richtet sich zwar explizit nur an die sterile Herstellung, manche Ansätze werden aber auch in nicht-sterilen Bereichen Anwendung finden, wie die klare Trennung zwischen Reinigung und Desinfektion sowie die Validierung der beiden separat zu betrachtenden Prozesse.
Stets kritisch zu betrachten sind vor diesem Hintergrund auch die jeweiligen Vor- und Nachteile von Einweg- oder Mehrweglösungen für die Reinigungstextilien.
Der Vortrag beschäftigt sich mit der praktischen Umsetzung dieser Anforderungen.