Qualifizierte Gerätschaften und Prozessumgebungen sind eine grundlegende GMP- Anforderung. Wie kann man eine Qualifizierung aufsetzen, durchführen und dokumentieren, die nicht nur den Inspektor zufriedenstellt und anschließend im Archiv verstaubt, sondern einen langfristigen Nutzen bringt und dabei benötigte Ressourcen sinnvoll nutzt? Was muss überhaupt alles qualifiziert werden und in welcher Tiefe? Und wie gehe ich mit Bestandsgeräten um, die umziehen sollen? Qualifizierung bindet viele Ressourcen und sollte deshalb sinnvoll und nützlich sein.

Dieser Vortrag beleuchtet die essenzielle Thematik der GDP/GMP-konformen Durchführung von Verteilungsmessungen (Mappings) im Kontext einer Kühlschrankqualifizierung. Er bietet einen tiefgehenden Einblick in die regulatorischen Anforderungen und Best Practices, die für eine reibungslose Kühlschrankqualifizierung unabdingbar sind. Dazu gehören geeignete Auswertungsmethoden und Darstellungsformen der Verteilungsmessungen, sowie wesentliche Bestandteile der Dokumentationen. Die praxisorientierte Darstellung fokussiert auf die Bedeutung einer validierten Software, um genaue und reproduzierbare Verteilungsmessungen zu gewährleisten, und zeigt, wie dies zur Einhaltung höchster Qualitäts- und Sicherheitsstandards beiträgt.

Der Vortrag behandelt den Prozess von der Beladungsdefinition bis zur abgeschlossenen Qualifizierung von Sterilisatoren unter Berücksichtigung der Herausforderungen einer neuen Beladung. Fokus liegt auf der Planung, dem Messsystem, den OQ-Arbeiten und der Qualifizierung einer Beladung. Wichtige Standards wie EN 285 und ISO 17665 werden hervorgehoben, um sichere und sterile Ergebnisse zu gewährleisten. Zusätzlich wird die Notwendigkeit der periodischen Qualifizierung und Validierung betont, um die Sterilisierung innerhalb qualifizierter Parameter sicherzustellen. Wichtige Messwerte wie Ausgleichszeit, Temperaturverteilung und Sensorabweichungen werden ebenfalls thematisiert.

In diesem Vortrag lernen Sie, wie Sie eine GMP-konforme Qualifizierung eines Entpyrogenisierungstunnels durchführen und durch energieeffizientes Arbeiten viel Geld sparen können.
Sie erfahren, welches Messsystem sich am besten für die Messaufgabe eignet und erhalten hilfreiche Tipps zur korrekten Messpunktpositionierung und -fixierung an den kritischen Stellen der Anlage.
Durch das vermittelte Wissen können Sie Ihre Prozesse und Auditvorbereitungen optimieren und Produktionskosten reduzieren.
Der Vortrag zielt insbesondere auf Mitarbeiter aus der Pharmaindustrie ab, die sich mit der Heißluftsterilisation und Entpyrogenisierung befassen. Dies können z. B. Mitarbeiter aus der Produktion, Produktentwicklung, Prozessoptimierung oder dem Qualitätsmanagement sein.

Moderne pharmazeutische Anlagen sind in der Regel komplexe computergestützte Systeme. Die Anforderungen aus der Computer-/Softwarevalidierung bei einer Qualifizierung von modernen pharmazeutischen Anlagen verdienen daher ein besonderes Augenmerk. Anhand eines realen Projektes der Qualifizierung eines Walzenkompaktors zeigt der Vortrag, welche Vorgaben dabei im GxP-regulierten Umfeld einzuhalten sind, wie eine solche Anlagenqualifizierung abläuft, welche Dokumente dafür notwendig sind und auf welche CSV-Punkte besonders geachtet werden muss.

Wer sich heute mit dem Thema GMP beschäftigt, muss sich unweigerlich auch mit dem Thema der “Qualifizierung“ auseinandersetzten. Dabei wird einem schnell bewusst, dass es sich bei der Thematik um eine zeit-, kosten- und personalintensive Angelegenheit handelt. Ebenfalls wird derjenige mit allen Schwierigkeiten einer genauen Definition und Interpretation und mit der Fragestellung konfrontiert: „Wie führe ich die Qualifizierung korrekt und Ressourcenoptimiert durch?“

Hinter dem Begriff der Qualifizierung verbirgt sich, simpel ausgedrückt, der Nachweis, dass technische Systeme für den vorgesehenen Zweck geeignet sind. Jedoch wird oft über das Ziel hinausgeschossen. Es werden Tests wiederholt, Prüfungen mehrfach durchgeführt und sinnlose Mengen an Papier generiert. Die Prüfungen, die unter dem Stichwort Qualifizierung durchgeführt werden, sind meistens schon ein fester Bestandteil der üblichen technischen Prüfungen, das System wird nochmals technisch überprüft. Diese Vorgehensweise frisst nicht nur unnötig Ressourcen, sondern steht auch dem modernen Ansatz der integrierten Qualifizierung entgegen.

Dabei ist es heute wichtiger denn je, einen modernen Ansatz zu verfolgen, bei dem die Qualifizierung zielgerichtet und ressourcenschonend angegangen wird. Ein möglicher Ansatz ist die Kategorisierung von Geräten, um den Qualifizierungsaufwand situationsgerecht durchzuführen.