Ozon ist ein starkes Oxidationsmittel, welches in der Lage ist, Mikroorganismen besonders wirksam abzutöten und somit die Möglichkeit eröffnet Wasser sicher und effektiv zu desinfizieren. Zum Zweck der Trinkwasseraufbereitung wird Ozon schon seit über 130 Jahren eingesetzt. Ozonisierung ist eine wirksame Methode mit steigendem Trend zur Sanitisierung von Reinstwasser in der Pharma- und Halbleiterproduktion sowie anderen aufbereiteten Wässern. Allerdings ist Ozon auch ein stark giftiges Gas für den Menschen und birgt bei hohen Konzentrationen ein gesundheitliches Risiko. Um sicherzustellen, dass die Ozonkonzentration während der Kaltsanitisierung innerhalb sicherer Grenzen bleibt und es nicht zu einer Überdosierung von Ozon kommt, sollten regelmäßig Ozonmessungen durchgeführt werden. In diesem Vortrag werden neben den theoretischen Grundlagen, der Erzeugung von Ozon, den Einsatzmöglichkeiten sowie der korrekten Installation im Wassersystem auch die Technik hinter den Ozonsensoren beleuchtet.

Die Bestimmung des Keimgehalts in gereinigtem Wasser und Wasser zu Injektionszwecken beruhte bislang fast ausschließlich auf zeitaufwändigen Laboruntersuchungen auf Basis von Zellkulturen. Die seit über 130 Jahre praktizierte Plattenzählung ist jedoch eine Abschätzung der Bakterien mit hoher Variabilität. Diese basiert auf der visuellen Zählung einer Kolonie von Zellen. Die Pharmaindustrie schätzt, dass über 80 % der falsch positiven Ergebnisse auf menschliche Fehler zurückzuführen sind. Diese offlline Tests sind kosten- und zeitintensiv. Ergebnisse liegen zumeist erst nach vielen Tagen vor. Neueste technische Entwicklungen ermöglichen genaue, zeitnahe und umfassende Messungen von Verunreinigungen durch Mikroorganismen und inerte Partikel in Pharmawassersystemen. Trending und ein schnelleres Eingreifen bei Abnahme der Qualität wird so ermöglicht. In diesem Vortrag werden neben den gesetzlichen Bestimmungen, dem historisch gewachsenen Ist-Zustand auch zukunftsweisende Technologie berücksichtigt.

Die Leitfähigkeitsmessung ist eine seit vielen Jahren bewährte und nach der pH-Messung die in der Betriebsmesstechnik am häufigsten eingesetzte elektrochemische Messmethode. Sie wird seit über 100 Jahren in der Praxis angewandt. Für die Überwachung der Qualität von Wasser für pharmazeutische Zwecke ist die Leitfähigkeitsmessung essentiell. Inline Messungen in Echtzeit ermöglichen ständige Informationen über Leitfähigkeit und Temperatur. Eine permanente Datenaufzeichnung ist so möglich und dient letztendlich der Qualitätssicherung. Gegenüber der offline Messung ist die inline Messung einfacher sowie kostengünstiger und trägt zur Vermeidung von Fehlern bei Probenahme, Handhabung und Transport bei. In diesem Vortrag werden neben den theoretischen Grundlagen, dem zugrundeliegenden Messprinzip, der Temperatureinfluss und die entsprechende Temperaturkompensation erläutert. Die Anforderungen seitens der Arzneibücher an die Messtechnik, seien es Grenzwerte oder Anforderungen, sowie die neuesten Entwicklungen in Form digitaler Sensoren werden ebenfalls behandelt.

Die Monografie “Wasser für Injektionszwecke” (WFI) des Europäischen Arzneibuchs Ph. Eur. wurde überarbeitet und schreibt nicht mehr zwingend die Erzeugung von WFI durch Destillation vor. WFI darf nun auch kalt mit alternativen Methoden (Umkehrosmose, Elektrodeionisation) erzeugt werden. Die Vorteile für die Betreiber von Erzeugungs-, Lager- sowie Verteilsystemen für Pharmawasser sind deutlich niedrigere Betriebskosten. Die Kalterzeugung, -lagerung und -verteilung von Wasser für Injektionszwecke ermöglicht einerseits die Reduktion von Betriebskosten, stellt andererseits aber höhere Anforderungen an die verwendete Analytik. Eine lückenlose Qualitätsüberwachung ist essentiell. Die Online TOC Analytik setzt sich immer mehr gegen die potentiell fehleranfällige Offline Laboranalytik durch und bietet viele Vorteile in Bezug auf Messtechnik und damit verbundenen Analysenkosten. In diesem Vortrag werden in kompakter Form alle Aspekte der Online TOC Bestimmung in Wasser für pharmazeutische Zwecke behandelt.

Die Durchflusszytometrie ist seit langem zur Bestimmung der mikrobiologischen Qualität in den unterschiedlichsten Anwendungen etabliert. In diesem Vortrag wird erstmals ein System vorgestellt, das online und annähernd in Echtzeit diese Technologie zur Überwachung von Erzeugungsanlagen für Pharmawasser einsetzt. Die erfolgreiche Primärvalidierung beweist, dass alle intakten Keime inclusive der sog. VBNC (viable but not culturable) nachgewiesen werden. Robust, zuverlässig und wartungsarm.