Bei der Temperaturüberwachung in der Cloud sind mehrere Aspekte zu beachten. Zunächst müssen Ihre Anforderungen an die Cloud-Lösung klar definiert sein. Dabei ist besonders die GxP-Konformität und Sicherheit entscheidend. Der Anbieter der Lösung muss sicherstellen, dass alle regulatorischen Anforderungen eingehalten werden, um die Integrität der Daten zu gewährleisten.

Die Kosten für Cloud- versus On-Premises-Datenspeicherung sollten ebenfalls berücksichtigt werden. Cloud-Lösungen bieten oft eine flexible Preisgestaltung und erfordern keine großen Investitionen in Hardware. Dies kann langfristig kosteneffizienter sein.

Weitere Vorteile einer Cloudlösung umfassen Skalierbarkeit, Zuverlässigkeit und Zugänglichkeit. Durch die Nutzung von Cloud-Ressourcen können Sie Ihre Systeme problemlos an sich ändernde Anforderungen anpassen und von einer hohen Verfügbarkeit profitieren. Zudem ermöglicht die Cloud den Zugriff auf Daten von überall und jederzeit, was die Effizienz und Zusammenarbeit verbessert.

Insgesamt bietet die Cloud eine moderne und flexible Lösung für die Temperaturüberwachung, die Ihre Anforderungen erfüllen kann, vorausgesetzt, dass die GxP-Konformität und Sicherheit gewährleistet sind.

Die Überwachung der Kühlkette spielt eine entscheidende Rolle für den Nachweis der Wirksamkeit eines Medikaments und für die Patientensicherheit. Oberste Priorität hat stets, jedes Risiko für die Patienten durch strikte Einhaltung der Herstellerspezifikationen und der von den verschiedenen Behörden festgelegten Richtlinien auszuschliessen oder zumindest auf ein Mindestmass zu beschränken.

Die Überwachung dieser Bedingungen während des gesamten Transports ist gesetzlich vorgeschrieben (GDP Compliance) und muss über die gesamte Kühlkette hinweg rückverfolgbar sein.

Umgebungsüberwachungssysteme bestehen in der Regel aus Sensoren oder Fühler, die die Temperatur oder andere Umgebungsbedingungen in einem bestimmten Intervall messen. Der Sensor überträgt die Werte an einen Datenlogger, der als Datenspeicher und als Kommunikationsbrücke fungiert sowie die Daten automatisch oder manuell an ein Datenbanksystem sendet. Die zentrale Datenbanklösung übernimmt anschliessend automatische Aufgaben wie zum Beispiel Datenspeicherung und Bewertung, Warnung und Alarmierung, Visualisierung, Auswertung und Analyse.
Moderne, validierte Überwachungssysteme funktionieren weitgehend automatisch und die manuellen Aufgaben sind aufs Minimum reduziert.

Die aktuellen Bestimmungen für die Qualifizierung von Reinheitszonen in der Herstellung steriler Arzneimittel sind im aktuellen Annex 1 festgelegt. Ein entscheidender Bestandteil dieses Qualifizierungsprozesses beinhaltet die Anwendung der Klassifizierung nach EN ISO 14644, um die normkonforme Durchführung von Messungen zu gewährleisten. Besondere Aufmerksamkeit wird dabei den Maßnahmen aus der Kontaminationskontrollstrategie geschenkt. Um den Forderungen des Annex 1 gerecht zu werden, erfolgt eine Optimierung der Messintervalle durch die Anwendung risikobasierter Ansätze. Kritische Parameter erhalten dabei besondere Aufmerksamkeit, während für weniger kritische Bereiche die Überwachungsfrequenzen reduziert werden. Diese Vorgehensweise ermöglicht eine zielgerichtete Aufwandsreduktion, ohne die Qualität der Messdaten zu gefährden. Zusätzlich sind verkürzte Prüfintervalle für Requalifizierungen und eine klare Unterscheidung zwischen Qualifizierung und Überwachung zu berücksichtigen. Aus diesen Vorgaben ergeben sich entsprechende Handlungsempfehlungen für die wesentlichen Reinraummessungen, die als Unterstützung für eine GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik dienen sollen.

Entdecken Sie mit uns auf innovative und unterhaltsame Weise die Herausforderungen beim Mapping und der Qualifizierung von Kühlschränken sowie bewährte Lösungsansätze! In einem interaktiven Format aus Vortrag und moderierter Diskussionsrunde werden folgende Aspekte beleuchtet:

Begriffserklärung von Mapping und Qualifizierung: Klärung der grundlegenden Begriffe, um ein gemeinsames Verständnis zu schaffen.
Motivationen für die Durchführung von Mappings und Qualifizierung: Warum sind diese Prozesse wichtig und welche Vorteile bringen sie?
Qualifizierungsphasen anhand des V-Modells: Einführung in die Phasen des V-Modells und deren Bedeutung für die Qualifizierung.
Detaillierte Betrachtung des “Mapping”: Eine tiefgehende Analyse dieses spezifischen Prozesses, einschließlich Best Practices und möglicher Herausforderungen.
Durch diese ganzheitliche Betrachtung erhalten Sie nicht nur Einblicke in die Komplexität des Themas, sondern auch praktische Strategien, um die Herausforderungen erfolgreich zu bewältigen. Seien Sie dabei und profitieren Sie von einem informativen und inspirierenden Austausch!