Wir zeigen eine Erfolgreiche und sinnvolle Adaption des Hygieneregimentes in eine CCS entsprechend dem neuen Annex 1 der GMP Richtlinien.
Wir identifizieren Fallstricke und verwandeln Herausforderungen in Möglichkeiten.
Anhand von Praxisbeispielen wird gezeigt, wie der gezielte Einsatz von Desinfektionsmitteln mit unterschiedlichen Eigenschaften die Gesamtstrategie verbessern kann, aber auch wie es zu Problemen kommen kann und wie diese zu vermeiden sind.

Die Implementierung einer Kontaminationskontrollstrategie gemäß Annex 1 bringt eine Vielzahl von Vorteilen für die pharmazeutische Industrie mit sich:
Die Strategie gewährleistet eine stringente Kontrolle über den gesamten Herstellungsprozess, was zu einer erhöhten Sicherheit und Qualität der pharmazeutischen Produkte führt und definiert klare Richtlinien, die den regulatorischen Standards entsprechen. Durch die Umsetzung dieser Strategie können Unternehmen sicherstellen, dass ihre Produktionspraktiken den behördlichen Anforderungen entsprechen. Die Kontaminationskontrollstrategie zielt darauf ab, die Qualität während der Herstellung von Arzneimitteln zu gewährleisten. Durch die umfassende Risikobewertung können potenzielle Kontaminationsquellen identifiziert und geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um das Risiko von Verunreinigungen zu minimieren. Dabei fördert die Kontaminationskontrollstrategie effiziente Herstellungspraktiken, da sie klare Anweisungen unter anderem für den Einsatz von Reinraumtechnologien, Validierungsverfahren und Schulungsprogramme bietet.

In diesem Vortrag werden Annex-I-Updates zur Reinigung, Desinfektion, Schleusendekontamination, Abflussreinigung, Desinfektionsmittelvalidierung und Kontaminationskontrollen untersucht. Behandelt werden FDA Warnbriefe und die besten Praktiken besprochen. Es werden Fallstudien zu ineffektiven Kontaminationskontrollprogrammen vorgestellt, die Erkenntnisse für Verbesserungen bieten. Die Teilnehmer erhalten eine Roadmap zur Verbesserung ihrer Strategie zur Kontaminationskontrolle und zur Vermeidung behördlicher Vorwürfe.

Im neuen Annex 1 gibt es einige Änderungen, die speziell für Planer, Errichter und Dienstleister von Reinräumen (Raum-, Schleusenkonzepte und Barrieresysteme) in Bezug auf Luftführung, Qualifizierung und Requalifizierung zu beachten sind.
Die Änderungen im Annex 1 betreffen die Anlagentechnik (Klimatechnik), Raumplanung (Schleusenkonzepte), die Qualifizierung und Requalifizierung der Räume für die Erreichung und den Nachweis der notwendigen Schutzziele für die aseptische Herstellung. Alle Maßnahmen müssen risikobasiert abgestimmt werden. Der Betreiber muss den Weg für Erreichen des notwendigen Produktschutzes wählen und dabei unter anderem die Risiken für das Produkt, die Bediener, die Umwelt und die Effektivität berücksichtigen, sowohl prozesstechnisch, wie auch energetisch und kostentechnisch.
Der Annex 1 hat viele Punkte nachgeschärft, genauer definiert und leider auch neue Fragen aufgeworfen.

Frau Ernst nimmt Sie mit auf eine spannende Reise, wie für einen herstellenden Betrieb ein Hygienekonzept, beginnend bei den regulatorischen Anforderungen wie z.B. Annex 1, DIN EN 14644, VDI 2083 bis hin zur Vergabe von Dienstleistungen ausgerollt werden kann.
Sie berichtet aus der Erfahrung vergangener Projekte, wie man es nachhaltig schafft, das eigene Personal zu befähigen und beauftragte Dienstleister wirksam zu steuern, um den gesetzlichen Anforderungen gerecht zu werden.
Der Vortrag beinhaltet Tipps und Ratschläge im Umgang mit regulatorischen Anforderungen, Umsetzungsstrategien und Projektmanagement zur Einhaltung der Hygieneanforderungen im herstellenden Betrieb.

In der endgültigen Fassung von Anhang 1 werden die Organisationen aufgefordert, eine neue Denkweise anzunehmen, die von oben nach unten geht, ganzheitlich ist und möglicherweise kulturelle Veränderungen erfordert. Es wird erwartet, dass neuartige Technologien wie der Einsatz von Barrieretechnologie, Online-CCIT und schnelle/alternative Überwachungsmethoden in Betracht gezogen werden. Sie alle dienen dem Ziel, die Produktqualität und letztlich die Patientensicherheit zu verbessern. Isolatoren oder Barrieresysteme sind von Vorteil, um die erforderlichen Bedingungen zu gewährleisten und die mikrobielle Kontamination im Zusammenhang mit direkten menschlichen Eingriffen in der kritischen Zone zu minimieren. Ihr Einsatz sollte im CCS in Betracht gezogen werden. Es werden einige spezifische Elemente ausgewählt, um ihre Zuverlässigkeit gemäß den Leitlinien des neuen Anhangs 1 zu vergleichen.