Folge 4 – Annex 1 Chancen und Limitationen beim Einsatz von RABS und Isolatoren

CP-CLASH, das neue und interessante Format – live auf den LOUNGES

Ruven Brandes und Wolfang Rudloff betrachten Themen aus unterschiedlichen Blickwinkeln und diskutieren diese mit ihren Gästen.

Ein effektives Qualitätssystem bildet die Grundlage für die Entwicklung brauchbarer Prozesse und geeigneter Arzneimittel. In diesem Zusammenhang müssen die entscheidenden Verantwortlichkeiten von Geschäftsleitung, sachkundiger Person und Qualitätssicherung beleuchtet werden. Durch die Klärung dieser Rollen sollen klare Handlungsrichtlinien für eine effektive Umsetzung geschaffen werden. Ein besonderer Fokus liegt auf der Frage, ob “Quality Oversight” in der EU verbindlich wird. Es ist wichtig, einen möglichen neuen Anlauf, der die Qualitätsstandards in der pharmazeutischen Industrie maßgeblich beeinflussen könnte, zu diskutieren. Das alles ist in dem Kapitel 3 des Annex 1 enthalten. Doch wird es immer wieder überlesen, oder nicht richtig interpretiert. Doch ist es eines der wichtigsten Kapitel, um den Annex 1 und seine Zielausrichtung zu verstehen.

Der Annex 1 verlangt, dass Prozesse, Ausrüstungen, Einrichtungen und Fertigungstätigkeiten in Übereinstimmung mit den QRM-Grundsätzen betrachtet werden sollten. Dies ist ein proaktives Mittel zur Identifizierung von Risiken und wissenschaftlichen Bewertung der Risiken. Diese Erwartung erfordert die Entwicklung einer wirksamen contamination control strategy (CCS) auf Grundlage einer wissenschaftlichen Bewertung, um den Prozess zu verstehen. Im Annex 1 werden die Begriffe “Risiko”, “Rechtfertigung” und “Strategie” verwendet, was die Bedeutung unterstreicht. Jetzt, ein Jahr später, blicken wir zurück und nach vorne. Hält die Strageie, was diese verspricht bzw. vorschreibt.

Dieser Vortrag greift in bewusst provokanter Form die Frage auf, ob mit dem neuen Annex 1 es nicht an der Zeit ist, tradierte, teilweise stark verkomplizierte bis hin zu ineffizienten Qualitätsstrukturen so anzupassen, dass unter absoluter Beibehaltung der Sicherheit am Patienten, ein gut funktionierendes, im Sinne des Annex 1 ausgerichtetes Qualitätssystem, aufgebaut werden kann. Neben Chancen der Optimierung von GxP – Abläufen ist das Potenzial von Effizienzsteigerungen nicht zu unterschätzen, nicht das Leitmotiv, aber positiver Nebeneffekt.

Dieser Vortrag blickt kritisch auf das vergangene Jahr, seit dem der neue Annex 1 rechtlich verbindlich “scharf geschaltet” worden ist. Trotz deutlicher Präzisierung von GMP – Abläufen haben sich in der Umsetzung viele Fragen ergeben. Eine verlässliche Interpretation des Annex 1 seitens der Behörde liegt noch nicht vor. Dies führt vielfach zu Schwierigkeiten bei der technischen Umsetzung. Im Beitrag werden gesammelte Erfahrungswerte / Interpretationen und Fragen der Umsetzung aus der Perspektive des Anwenders und der Inspektoren diskutiert.

In diesem Vortrag sprechen wir über die Bedeutung der CCS in der Planung, Konstruktion, Inbetriebnahme, Qualifizierung und Betriebsphasen von Anlagen, bei denen der Anlagenbau gem. Annex 1 eine sehr bedeutende Rolle zugewiesen bekommt. Neben Pflicht zur Umsetzung bietet diese Strategie eine große Chance für den Anlagenbau sich im Pharmamarkt als GMP-Partner in der pharmazeutischen Welt zu positionieren, bedeutet, dass im Zuge der regulatorischen Änderungen sich reichhaltige Chancen für eine Optimierung des internen Qualitätsmanagementsystems ergeben.