Sterilitätstests sind für pharmazeutische Hersteller äußerst wichtig, da sie die Sterilität des fertigen Produkts bestätigen, das auf den Markt für den Gebrauch durch Patienten freigegeben wird. Allerdings können falsch positive Ergebnisse zu Verzögerungen bei der Freigabe von Produkten oder sogar zum Verlust von Chargen führen. Wir werden die verschiedenen verfügbaren Ansätze für Sterilitätstests untersuchen und uns darauf konzentrieren, warum aseptische Isolatoren, in die H₂O₂-Dampf-Bio-Dekontaminationstechnologie integriert ist, den robustesten Ansatz bieten, um das Risiko falsch positiver Ergebnisse zu reduzieren.

Um die Produkt- und Patientensicherheit zu gewährleisten müssen Verunreinigungen und Kreuzkontaminationen im Rahmen der Herstellung pharmazeutischer Arzneimittel und Wirkstoffe ausgeschlossen werden. Dafür ist es notwendig entsprechende validierte Reinigungsverfahren zur Entfernung unerwünschter Verunreinigungen zu etablieren und im Zuge der Reinigungsvalidierung mittels diverser Analysemethoden zu belegen. Im Rahmen des Vortrags werden die Grundlagen der Reinigungsvalidierung sowie der gesetzliche Hintergrund vorgestellt. Außerdem wird auf die verschiedenen Möglichkeiten zur Probennahme eingegangen. Darüber hinaus sollen unterschiedliche wirkstoffspezifische wie auch unspezifische Analyseverfahren präsentiert und mögliche Herausforderungen bei der Analytik aufgezeigt werden.