In der Präsentation werden Schritt für Schritt die wichtigsten Aktualisierungen von Annex 1 und die Gründe für die Änderungen erläutert. Als Fachexperte für aseptische Anlagen und Compliance verfügt der Referent über fast vier Jahrzehnte Erfahrung in der Pharmaindustrie an der Spitze von Betrieb und Qualität. Dies geht mit umfangreichen Design- und Sanierungsaktivitäten einher, um sicherzustellen, dass Unternehmen die gesetzlichen Erwartungen einhalten. Die Präsentation führt durch die wichtigsten kritischen Änderungen an Annex 1 in sechs Hauptthemen (Betrieb, Räumlichkeiten, Ausrüstung und Versorgung, Menschen, Qualitätskontrolle sowie Qualifizierung und Validierung). Die Auswirkungen auf die Einrichtung und die daraus gewonnenen Erkenntnisse werden geteilt. Die Bedeutung des Kontaminationskontrollstrategie in Annex 1 wird erörtert und wie vereinfachte Methodik und Erkenntnisse aus der Erstellung dieser Texte in einen erstklassigen Industrie-Benchmark integriert werden können. Die Bedeutung eines robusten Gap-Assessment-Tools wird hervorgehoben und die Bedeutung dieses Instruments als Vorstufe für alle wesentlichen Sanierungsarbeiten wird erfasst. Die Umwandlung der Lücken in eine robuste Beschwerdelösung unter Einsatz kampferprobter Branchenexperten wird diskutiert.

Diese Präsentation beinhaltet eine kurze allgemeine Einführung zum Thema Annex 1 und dessen Vorgeschichte. Neben einer Vorstellung der Hauptänderungen im Vergleich zu vorhergehenden Versionen (z.B. Contamination Control Strategy) wird auf die wichtigsten Einflussfaktoren beim Design sowie der Implementierung von neuen Fill-Finish Anlagen eingegangen. Die behandelten Schwerpunkte umfassen Reinraumklassifizierung, Anlagendesign, Luftgeschwindigkeitsmessung, First-Air, Handschuhprüfung, Reduktion manueller Interventionen, Umgang mit direkt- und indirekt produktberührenden Teilen, etc.

Die neu veröffentlichte Version des Annex 1 betont die Notwendigkeit einer Sterilisationsverpackung, die mit Desinfektionsmitteln kompatibel ist und für den Materialtransfer in den aseptischen Bereich hinein verwendet werden kann. Sterilisationsverpackungen sind so konzipiert, dass sie beim Autoklavieren Dampf diffundieren lassen – aber trifft dies ebenso für Oberflächendesinfektionsmittel zu? In dieser Präsentation werden neue Studien vorgestellt, die mit Verpackungsmaterialien durchgeführt wurden, um die Kompatibilität und Penetrationsfähigkeit mit verschiedenen Desinfektionsmitteln zu testen. Dies ist von entscheidender Bedeutung bei der Erstellung einer Kontaminationskontrollstrategie für die aseptische Produktion.

Annex 1 schreibt für aseptische Prozesse vor, dass Teile mit indirekt-produktberührenden Oberflächen sterilisiert werden müssen. Aufgrund der derzeitigen Konstruktion von RABS oder Isolatoren sind jedoch bestimmte Stopfenschalen entweder fest eingebaut oder extrem schwer, was eine erhebliche Umgestaltung bestehender Linien erfordern würde. Daher ist eine Risikoanalyse erforderlich, um das Kontaminationsrisiko bei der Vorbereitung der Stopfenschalen für die aseptische Produktion zu verstehen um geeignete Maßnahmen und Kontrollen zu entwickeln, die in das CCS-Dokument des Unternehmens aufgenommen werden. Die Präsentation konzentriert sich auf die Optionen zur Minderung des Kontaminationsrisikos bei der Vorbereitung der Stopfenschalen für die aseptische Produktion, wenn die Stopfenschalen demontiert werden können und wenn sie nicht demontiert werden können. Es wird ein Benchmark zu chemischen Mitteln, die für die Reinigung, Desinfektion oder Biodekontamination von Stopfenschalen verwendet werden, vorgestellt.