Diese Präsentation beinhaltet eine kurze allgemeine Einführung zum Thema Annex 1 und dessen Vorgeschichte. Neben einer Vorstellung der Hauptänderungen im Vergleich zu vorhergehenden Versionen (z.B. Contamination Control Strategy) wird auf die wichtigsten Einflussfaktoren beim Design sowie der Implementierung von neuen Fill-Finish Anlagen eingegangen. Die behandelten Schwerpunkte umfassen Reinraumklassifizierung, Anlagendesign, Luftgeschwindigkeitsmessung, First-Air, Handschuhprüfung, Reduktion manueller Interventionen, Umgang mit direkt- und indirekt produktberührenden Teilen, etc.