Mapping von Räumen und Geräten im GDP-Umfeld

In zahlreichen Guidelines wird die Notwendigkeit von Temperatur-Mappings vor der Benutzung von Räumen oder Geräten zur Arzneimittellagerung beschrieben. Unter „Mapping“ versteht man eine dokumentierte Messung der Umgebungsbedingungen von Lagerräumen. Man spricht auch von „Temperaturverteilungsstudie“ (EU-GDP-Leitfaden).
Wichtiger Bestandteil des Mappings ist neben der eigentlichen Messung auch die Auswertung und Analyse der Messdaten. D. h. mit Hilfe des Mappings kann ein „thermisches Bild“ des Lagers erstellt und damit der Nachweis erbracht werden, dass die Räume für die Lagerung der Arzneimittel geeignet sind.
Während des Mapping zeichnen zahlreiche Messgeräte an vorher definierten Messpunkten die Klimadaten über einen festgelegten Zeitraum (z. B. 7 Tage) auf. Anhand der Auswertung der Messdaten können dann die kritischen Messpunkte analysiert werden (Cold Spot = kältester Punkt, Hot Spot = wärmster Punkt, durchschnittlich wärmster/kältester Punkt…). Diese Punkte sind dann die richtigen Messpunkte für das permanente Monitoring.

BRIEM ist Ihr kompetenter Partner, wenn es um Mapping geht. Wir unterstützen Sie während des gesamten Prozesses. Unser Paket beinhaltet alles was sie brauchen, von der ersten Beratung bis hin zur Abnahme durch die Behörden.