Verdampftes Wasserstoffperoxid (VHP) gilt seit über 35 Jahren weltweit als Standardverfahren zur Oberflächen-Biodekontamination bei Umgebungstemperatur. Durch die Nutzung der sporiziden Eigenschaften von Wasserstoffperoxid in der Dampfphase ermöglicht VHP eine hochwirksame Dekontamination ohne thermische Belastung empfindlicher Materialien und ist daher ideal für pharmazeutische Anwendungen und Biosicherheitsanwendungen geeignet. Ursprünglich für die Biodekontamination von Isolatoren entwickelt, wurde die VHP-Technologie weiterentwickelt und eignet sich nun auch für größere kontrollierte Umgebungen wie Reinräume, Schleusen und Materialtransferkammern. Moderne VHP-Systeme lassen sich nahtlos in HLK-Infrastrukturen integrieren, um eine gleichmäßige Dampfverteilung und kontrollierte Belüftungsphasen zu gewährleisten. Diese Lösungen ermöglichen eine vollautomatische und rückverfolgbare Zyklusdurchführung mit validierten Parametern für Konzentration, Einwirkzeit und Feuchtigkeitskontrolle. Die Einhaltung von EU GMP Annex 1 (2022), ISO 14644-3, ISO 17272, den PIC/S-Richtlinien und den FDA-Anforderungen gewährleistet Reproduzierbarkeit und regulatorische Konformität. Validierungsstrategien umfassen typischerweise die einfache Erzielung einer 6-log-Reduktion der Keimbelastung mithilfe biologischer Indikatoren. Die Systemarchitektur basiert auf strengen Datenintegritätskontrollen und gewährleistet die vollständige Einhaltung der Anforderungen von 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen, Audit-Trails und Systemsicherheit. Sie ist interoperabel und skalierbar und orientiert sich an den Prinzipien von Pharma 4.0 für fortschrittliche Automatisierung, Digitalisierung und regulatorische Vorsorge.
Diese Präsentation bietet einen umfassenden Überblick über die Gründe und Strategien für die VHP-Integration in pharmazeutischen Umgebungen und Umgebungen der Biosicherheitsstufe (BSL). Basierend auf über fünfzehnzehn Jahren Betriebserfahrung aus zahlreichen Installationen weltweit werden wir technische Herausforderungen, regulatorische Anforderungen und gewonnene Erkenntnisse behandeln. Zu den Schwerpunktthemen gehören die HLK-Integration, die Optimierung des Kreislaufdesigns, die Materialverträglichkeit, die Rückverfolgbarkeit und Sicherheit von Daten sowie Risikominderungsansätze zur Reduzierung manueller Eingriffe und Kontaminationsrisiken. Fallstudien aus der Praxis veranschaulichen Best Practices und langfristige Leistungsergebnisse.
