Der EU-GMP Annex 15 gibt vor, dass essentielle Qualitätselemente im Hinblick auf Patientensicherheit und Produktqualität bereits in der User-Requirement-Spezifikation eingeplant werden. Durch eine der URS vorangestellte, detaillierte Risikoanalyse lässt sich das Qualitätsrisiko-Management optimieren. Mit diesem Ansatz können Risiko-mitigierende Maßnahmen in das Maschinendesign aufgenommen und gleichzeitig der Weg für Lean-Qualifizierung geebnet werden. Durch die frühe Risikobewertung lassen sich potenziell teure Überraschungen in der weiteren Qualifizierung zuverlässig vermeiden.