Die Qualifizierung vollautomatisierter Tiefkühllagersysteme stellt die pharmazeutische Industrie vor besondere Herausforderungen. In diesem Vortrag zeigen wir anhand eines realen Projekts, wie wir gemeinsam mit einem global tätigen Life-Sciences-Unternehmen ein hochautomatisiertes Logistikgebäude mit über 16 Hochregallagern, 35 Tief- und Ultratiefkühlschränken sowie GMP-konformen Probenahmekabinen erfolgreich qualifiziert haben.
Das Besondere an diesem Projekt: Es existierten weder beim Kunden noch im verwendeten Qualifizierungssystem vergleichbare Vorlagen für automatisierte Lagerlogistik dieser Komplexität. Wir betraten gemeinsam Neuland – unter straffen Zeitvorgaben mit einem festgelegten Teil-Go-Live im Sommer 2025.
Der Vortrag führt dich durch unseren End-to-End-Ansatz für Qualifizierung und Temperaturvalidierung. Wir beginnen bei der systematischen Erstellung eines vollständigen Dokumentationspakets, das sämtliche GMP-relevanten Fachgewerke abdeckt: URS, FMEA, Funktions- und Testspezifikationen, Kontrollpläne sowie DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Protokolle. Dabei berücksichtigen wir auch regulatorische Anforderungen wie 21 CFR Part 11.
Ein zentraler Aspekt ist das Temperaturmapping mit über 70 parallel eingesetzten Datenloggern während eines 14-tägigen Messzeitraums. Die Grösse der Lagerbereiche und die Temperaturen bis –70 °C erforderten kreative Lösungsansätze für die Geräteplatzierung und Datenübertragung. Durch den Einsatz angepasster Übertragungstechnik konnte eine zuverlässige Überwachung aller Lagerbereiche sichergestellt werden.
Wir beleuchten auch die interdisziplinäre Koordination als kritischen Erfolgsfaktor. Von der Fachbauleitung für die Probenahmekabine bis zur Abstimmung zwischen Bau, Technik, Automatisierung und GMP-Dokumentation – wir zeigen, wie enge Zusammenarbeit auch bei unerwarteten Schnittstellenthemen zu schnellen, lösungsorientierten Reaktionen führt.
Der Vortrag schliesst mit den konkreten Projektergebnissen: erfolgreicher Abschluss aller Qualifizierungsphasen, termingerechter Teil-Go-Live und – besonders wertvoll – die Übertragbarkeit der entwickelten Qualifizierungsstruktur als wiederverwendbares Template für zukünftige Projekte.
