Diese Präsentation widmet sich einem der oft unterschätzten, aber entscheidenden Bausteine aseptischer Qualitätskontrolle: validierten Testsets für die visuelle Inspektion. In GMP-regulierten Produktionsumgebungen ist die visuelle Inspektion ein letzter Schutzmechanismus, der sicherstellt, dass kontaminierte, beschädigte oder unvollständige Produkte die sterile Zone nicht verlassen. Damit dieser Prozess zuverlässig funktioniert, müssen Prüfende regelmäßig geschult, qualifiziert und überwacht werden – und genau hier kommen Testsets ins Spiel.

Die Präsentation zeigt, wie moderne Testsets aufgebaut sind, welche Defekttypen sie abbilden und warum reproduzierbare, dokumentierte Defekte ein unverzichtbares Werkzeug für die Prozesssicherheit darstellen. Besucher erhalten einen umfassenden Überblick über regulatorische Anforderungen wie EU-GMP Annex 1, USP / und Ph. Eur. 2.9.20, die alle ausdrücklich verlangen, dass das Prüfpersonal seine Fähigkeiten regelmäßig unter realistischen Bedingungen nachweist.

Darüber hinaus wird erläutert, welche Rolle Testsets in OQ-/PQ-Prozessen, in der regelmäßigen Leistungsüberwachung sowie im Training neuer Mitarbeitender spielen. Ein besonderer Fokus liegt auf der Notwendigkeit stabiler, rückverfolgbarer und definierter Defekte, die eine objektive Bewertung der Inspektionsleistung ermöglichen. Ebenso beleuchtet die Präsentation neue Entwicklungen wie digitale Testsets und KI-basierte Trainingsansätze, die das Feld zunehmend erweitern.

Abschließend zeigt die Präsentation, welchen direkten Nutzen Betreiber aus dem Einsatz qualifizierter Testsets ziehen: geringere Fehlerraten, mehr Prozessrobustheit, höhere Audit-Sicherheit und letztlich ein deutlicher Beitrag zur Qualität steriler Produkte. Die Zuhörer erhalten einen praxisnahen und zugleich regulatorisch fundierten Blick darauf, wie Testsets die visuelle Inspektion nachhaltiger und sicherer machen.