Die Verarbeitung von Zytostatika und die Herstellung von ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) stellen höchste Anforderungen an sterile und aseptische Arbeitsbedingungen. Zytostatika sind hochwirksame und zugleich toxische Substanzen, deren Handhabung streng reguliert wird, da bereits geringste Mengen ein Gesundheitsrisiko für das Personal darstellen können. ATMPs hingegen sind äusserst empfindliche Produkte, bei denen selbst minimale Kontaminationen die Wirksamkeit oder Sicherheit erheblich beeinträchtigen. Dadurch kommt einer kontrollierten, sterilen Prozessführung zentrale Bedeutung zu.
Geschlossene Isolatorsysteme bieten hierfür eine geeignete Lösung. Sie ermöglichen die sichere Verarbeitung von Zytostatika sowie die Herstellung sensibler Zell- und Gentherapieprodukte in einer vollständig kontrollierten Umgebung. Durch die physische Barriere wird das Personal zuverlässig vor Exposition gegenüber gefährlichen Stoffen geschützt, während gleichzeitig die Produktqualität und Sterilität gewahrt bleiben. Dies ist insbesondere in Einrichtungen relevant, in denen sowohl patientenspezifische als auch standardisierte Herstellungsverfahren durchgeführt werden.
Isolatoren schaffen eine durchgängig nach EU GMP Grade A ausgelegte aseptische Prozessumgebung und erfüllen damit die Anforderungen der EU GMP Annex 1 sowie der regulatorischen Leitlinien für die ATMP-Produktion. Moderne Dekontaminationssysteme ermöglichen validierte mikrobielle Reduktionen und tragen zu einer reproduzierbar sterilen Arbeitszone bei. Schnelle Dekontaminationszyklen unterstützen dabei flexible Prozessabläufe, was vor allem bei temperatursensiblen Produkten von Vorteil ist.
Zudem erlauben solche Systeme eine angepasste Abbildung unterschiedlichster Herstellungsprozesse – von standardisierten Routinetätigkeiten bis hin zu komplexen ATMP-Applikationen. Da viele dieser Produkte nur in kleinen Mengen und unter empfindlichen Bedingungen gefertigt werden, reduziert ein geschlossenes System das Risiko unbeabsichtigter Kontaminationen erheblich.
Für die Zytostatika-Verarbeitung gewährleisten Isolatoren darüber hinaus einen hohen Grad an Personalschutz. Alle Tätigkeiten finden hinter einer geschlossenen Barriere statt, wodurch der direkte Kontakt mit toxischen Wirkstoffen verhindert wird. Gleichzeitig ermöglichen ergonomische Arbeitsstationen eine präzise und wiederholgenaue Durchführung der Prozesse.
Neben dem physischen Schutz tragen moderne Isolatorsysteme zu einer verbesserten Prozesskontrolle, Validierung und Dokumentation bei. Integrierte Sensorik, Monitoring-Funktionen und Softwarelösungen unterstützen die Einhaltung der Datenintegrität nach GAMP-Standards. Alle kritischen Prozessparameter können nachvollziehbar und revisionssicher aufgezeichnet werden. Standardisierte Arbeitsabläufe und definierte Dekontaminationszyklen erleichtern darüber hinaus die Schulung von Personal, den Technologietransfer sowie die Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
Geschlossene, validierte Prozessumgebungen tragen somit entscheidend dazu bei, die sichere, flexible und effiziente Herstellung von Zytostatika und ATMPs zu ermöglichen. Sie unterstützen sowohl individualisierte als auch standardisierte Therapien, schützen Mitarbeitende und sorgen für eine reproduzierbare Produktqualität unter regulatorisch sicheren Bedingungen.
