CP-CLASH
The speakers:
Ruven:
Ruven Brandes has over 15 years of experience in the pharmaceutical industry. Known for his technical expertise and strong quality awareness, he is one of the top 100 IIoT influencers since 2020. As an engineer, the integration of technical aspects with GMP standards is particularly close to his heart. Through his diverse professional experience, Ruven has developed a comprehensive understanding of the multi-layered perspectives within the pharmaceutical industry. Active in expert committees such as ISPE and VDI, he is a sought-after speaker at congresses and an influential author in the industry.
Wolfgang:
Wolfgang Rudloff is CEO of Experts Institut Beratungs GmbH and has over 30 years of experience in the pharmaceutical industry. He specializes in GMP compliance, technical management and preparation for FDA inspections. His engineering background and leadership roles, particularly in cannabis consulting and GMP upgrade implementation, highlight his extensive expertise. Wolfgang is also a sought-after speaker and author.
In der Eröffnungsfolge von CP-Clash wagen sich Wolfgang und Ruven tief in den dichten „Paragraphenwald“ der regulatorischen Anforderungen. Sie debattieren intensiv über die durch den Annex 1 eingeführten Neuerungen und deren potenzielle Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie:
Kann der Annex 1 wirklich helfen, die bestehenden Prozesse in der Qualitätssicherung zu straffen? Wolfgang und Ruven untersuchen, welche spezifischen Veränderungen vorgesehen sind und wie diese die Arbeitsweisen beeinflussen könnten.
Die Episode beleuchtet, wie durch den Annex 1 Schulungen rund um das Arbeiten im Reinraum effizienter gestaltet werden könnten. Erfahren Sie, wie diese Änderungen die Sensibilisierung und das Fachwissen der Mitarbeiter fördern.
Im Fokus stehen besonders die Hilfsstoff- und primären Packmittellieferanten. Die Diskussion dreht sich darum, inwiefern diese nun stärker in die Pflicht genommen werden und welche Konsequenzen das für die Lieferkette hat.
Begleiten Sie Wolfgang und Ruven auf ihrer Erkundungstour durch den regulatorischen Dschungel und entdecken Sie, ob der Annex 1 wirklich dazu beiträgt, den Weg für klare und effiziente Prozesse zu ebnen.
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Vor dem knisternden Kamin im behaglichen Kaminzimmer setzen Wolfgang und Ruven ihre Diskussion über die technischen Aspekte des Annex 1 fort. In dieser Episode von CP-CLASH beleuchten sie, wie die Vorgaben praktisch umgesetzt werden können:
Welche Zertifikate sind unerlässlich und welche könnten überflüssig sein? Das Duo diskutiert, ob und welche Zertifizierungen wirklich notwendig sind, um den Anforderungen des Annex 1 gerecht zu werden.
Die richtige Strategie im Lieferantenmanagement ist entscheidend, besonders bei Arbeiten an kritischen Anlagen. Wolfgang und Ruven erörtern, wie man effektiv mit Lieferanten zusammenarbeitet und welche Kontrollmechanismen etabliert werden sollten.
Bei kritischen Anlagen sind robuste Verteidigungsstrategien essenziell. Unsere Experten beleuchten, welche Strategien am effektivsten sind und wie man sicherstellt, dass die kritischen Kontrollpunkte jederzeit geschützt sind.
Verpassen Sie nicht diese aufschlussreiche Episode, die wichtige technische Aspekte des Annex 1 beleuchtet und praktische Ratschläge für die Umsetzung bietet.
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Welche Chancen bietet uns der Annex 1?
Wie können wir mit der neuen PQS die Dokumente reduzieren?
Was bringt eine Reduktion der Dokumente?
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Welches Barrieresystem ist das richtige?
Wie gehe ich mit dem System um (Ein- Ausschleusen)?
Wo sind die Grenzen des Systems?
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