ECV Newsstage

Gemeinsam mit Syntegon hat der weltweit führende Anbieter von Dentalprodukten, Inibsa, seine Produktion modernisiert, um die Anforderungen von EU GMP Annex 1 zu erfüllen. Die erfolgreiche Umrüstung des RABS-Systems führte zu schnelleren Zulassungen, einem geringeren Kontaminationsrisiko und neuen Geschäftsmöglichkeiten.

Prüfgrundlage sind die relevanten Teile von DIN EN ISO 14644ff und Richtlinien VDI 2083ff sowie die EU-Richtlinie 2003/94/EG mit zugehörigen GMP-Leitlinien.

Der Einsatz von ready-to-use Packmitteln (RTU) in der pharmazeutischen Industrie steigt seit vielen Jahren stetig an. Dafür gibt es mehrere Gründe: zunehmend kleiner werdende Batch-Größen, gestiegene Anforderungen an die Flexibilität in der Herstellung und vor allem sinkende Preise für RTU Packmittel und damit Kostenvorteile für Ihre Investitionen. groninger Anlagen verarbeiten vorsterilisierte Spritzen, Vials und Karpulen. Ein Formatwechsel ist werkzeuglos möglich und daher mit minimalem Rüstaufwand verbunden. Das verkürzt die Stillstandszeit und ermöglicht ein Höchstmaß an Flexibilität in der aseptischen Abfüllung.

Als Reinraum bezeichnet man jeden Raum, in dem Maßnahmen getroffen werden, um Produkte, Prozesse oder Anwendungen vor Verunreinigungen zu schützen. Doch nicht jeder Reinraum ist gleich sauber – hier kommen die Reinraumklassifizierungen ins Spiel.