Kunststoffartikel für das aseptische Fill & Finish von sterilen Arzneimitteln werden zunehmend in Reinräumen der ISO-Klasse 7 hergestellt, um maximale Reinheit zu gewährleisten. Eine für diesen Zweck ausgestattete und qualifizierte Reinraumkabine wurde mit der neuartigen Ultrasonic Sensor Tracking Velocimetry-Methode untersucht, um den Einfluss von Installationen zu verstehen, die den Luftstrom potenziell stören. Detaillierte Informationen zu Notwendigkeit und Art von Abhilfemaßnahmen konnten schnell und mit minimaler Störung des laufenden Betriebs gewonnen werden.

In der Präsentation werden die besten Branchenpraktiken bei der Durchführung dynamischer Luftstromvisualisierungen hervorgehoben, um eine robuste und konforme Darstellung Ihres aseptischen Prozesses zu erreichen. Die Bedeutung von Luftstromvisualisierungen zum Nachweis der aseptischen Compliance wird erläutert. Die zunehmende Bedeutung von Luftstromvisualisierungen in Anhang 1 wird diskutiert und der daraus resultierende Zusammenhang zwischen aseptischem Training und Luftstromvisualisierungen verdeutlicht. Es werden branchenübliche Best Practices und technische Einstellungen für das Filmen ausgetauscht, um erstklassige Airflow-Visualisierungen zu ermöglichen, mit klaren Leitlinien zu guten und schlechten Praktiken. Hervorgehoben werden gute aseptische Praktiken und die Möglichkeiten, beim ersten Mal eine konforme Aufzeichnung der dynamischen Luftstromvisualisierung zu erreichen. Die Rationalisierung der Anzahl der zu erfassenden Eingriffe und die anschließende Reduzierung der Stillstandszeiten der Anlage ist ein wichtiger Aspekt und der Prozess zur Erreichung dieses Ziels wird erörtert.

Qualifizierung der aseptischen Kernzone – Strömungsvisualisierung

Für eine erfolgreiche Qualifizierung einer aseptischen Kernzone müssen die unterschiedlichsten Punkte beleuchtet werden. Eine Strömungsvisualisierung, auch Smoke Study genannt, ist ein entscheidender Teil dieser Qualifizierung, um die Strömungsmuster in Isolatoren, RABS-Systemen und Reinräumen zu verstehen. Durch sie können potenzielle Verunreinigungen oder undichte Stellen erkannt und behoben werden. Zur Visualisierung kommen verschiedene Methoden zum Einsatz, welche die Verwendung von nicht-toxischem Rauch oder speziellen Partikeln beinhalten, um den Luftstrom sichtbar zu machen.