Die pharmazeutische Industrie entwickelt in ihren Forschungs- und Entwicklungszentren neue und effizientere pharmazeutische Wirkstoffe (APIs). Die Markteinführungszeit (Time-to-market) ist eine der wichtigsten Anforderungen für neue pharmazeutischer Produkte, insbesondere für neue Wirkstoffe. Schnelle und zuverlässige Skalierungs-Methoden (Scale-up) vom Labor- über den Pilotmaßstab bis zur Überführung in die kommerzielle Produktion sind entscheidend für die erfolgreiche Einführung und Umsetzung neuer pharmazeutischer Produktentwicklungen sowie für die Kapazitätserweiterung bestehender Produktionsanlagen. Vorgeplante, vorgefertigte und flexible Anlagenkonzepte ermöglichen eine schnelle und flexible Wirkstoffproduktion unter cGMP-Bedingungen.
Die Präsentation gibt einen Überblick über den schnellen und flexiblen Planungsansatz für chemische und biotechnologische Wirkstoff-(API-)Projekte.
Vorgeplant und bewährte Anlagenmodule, sogenannte „Layout-Typicals“ und eine Auswahl typisierter Gebäudestrukturen werden eingesetzt, um eine schnelle und „first-time-right“ Anlagenkonzeption zu entwickeln. Der modulare Ansatz sowohl für die Prozessanlage als auch für das Layout-/Gebäudekonzept wird mit Hilfe von Projekt-Beispielen visualisiert und erläutert, für die verschiedenen Modulebenen und Projektziele.

Realisierungsprojekte in der Pharmaindustrie zeichnen sich neben einer hohen Komplexität durch eine Vielzahl von Beteiligten aus. Dies gilt für Neubauprojekte wie für Projekte im Bestand gleichermaßen. Auftraggeber ebenso wie EPCM-Partner stehen vor der Herausforderung, verschiedenste Fachexperten mit teils sehr unterschiedlichen Denk- und Herangehensweisen für die Laufzeit des Projekts in einem Team zu integrieren.

Nur wenn es gelingt, dass aus einzelnen Akteuren ein Projektteam entsteht, welches in die gleiche Richtung steuert, können gemeinsame Ziele erreicht werden. Um hierfür einen Rahmen mit möglichst optimalen Voraussetzungen für den Projekterfolg zu schaffen, müssen die Weichen von Anfang an entsprechend gestellt werden.

Um dies zu erreichen, gibt es mehrere Lösungsansätze, die sich jedoch in ihrem integrativen Grundansatz ähneln. Anhand von Beispielen aus der Praxis sollen unterschiedliche Modelle betrachtet und damit Denkanstöße für den Projektalltag gegeben werden.

Erleben Sie eine spannende Präsentation von Christina Füting von Expert Instituts, Projektleiterin eines 2022 stattgefundenen, hochkomplexen Tanktausch-Großprojekts in einem pharmazeutischen Produktionsbetrieb und Ing. Dominikus Forsthuber, ein namhafter Experte im Reinraumbodenbau, der in dem genannten Projekt mitwirkte. Sie werden spannende Einblicke in ihre praxisbezogenen Erfahrungen gewähren, sowie die außergewöhnliche Reise aufzeigen, wie sie das scheinbar Unmögliche realisiert haben. In diesem Vortrag werden nicht nur die Schlüsselstrategien zur erfolgreichen Umsetzung eines solch ehrgeizigen Projekts vorgestellt, sondern auch die vielfältigen Herausforderungen und wertvollen Lektionen, die während des Projektverlaufs gewonnen wurden, geteilt. Verpassen Sie nicht diese einzigartige Gelegenheit, tiefgreifende Erkenntnisse über die erfolgreiche Realisierung komplexer Vorhaben zu gewinnen.

Diese Präsentation thematisiert eine Einführung in das Thema von hochaktiven Substanzen (Definition und Unterschied OEL und OEB), um ein einheitliches Basisverständnis zu schaffen. Die für die aseptische Verarbeitung von hochklassigen OEB Produkten auftretenden Herausforderungen werden über realisierte Kundenprojekte aufgezeigt. Typische Herausforderungen umfassen das Anlagendesign, gleichzeitiger produkt- und Bedienerschutz, Einsatz von Druckkaskaden, Filtersysteme, Abreinigung der Anlagen (Washdown), etc.

Die Entwicklung und Produktion von hochwirksamen, pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), sowie der Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC), einer verhältnismäßig neuen Klasse von Krebstherapien, birgt hohe Anforderungen an die Produktionsanlagen und Bedienersicherheit.
Im Fallbeispiel wird einerseits auf die Anforderungen an die Gefriertrocknungsanlage und das zugehörige Be- und Entladesystem eingegangen, sowie die praxiserprobte Umsetzung detailliert aufgezeigt und dargestellt.