Thema dieses Vortrags ist der Einfluss von Airborne Molecular Contamination (AMC) auf Prozesssicherheit und -ausbeute. Reinräume werden nach maximalem Prozessfluss und -ausbeute konstruiert, hierbei müssen die engen Bedingungen der Prozessfenster und die Servicefreundlichkeit des Prozessequipments eingehalten werden. Bei strenger Kosten- und Flächenoptimierung stören AMC bei der Reinraumauslegung und in der Produktion durch Ausbeuteminderung. Durch den Einsatz von maßgeschneiderten Lösungen, bestehend aus Filter Fan Units (FFU), HEPA-Filtern und Molekularfiltern, kann die Produktausbeute gezielt erhöht werden.

Brauche ich das noch oder kann das weg? Wenn Veränderungen anstehen (zuhause oder in der Produktion), bietet sich die Gelegenheit aufzuräumen. Wie können also Synergien genutzt, Abläufe in Produktion & Labor effizienter und die verfügbare Fläche bestmöglich eingesetzt werden?

Diese Chancen gilt es zu erkennen und die richtigen Maßnahmen abzuleiten. Die aktivitätenbasierte Prozessplanung hilft, den Bedarf zu definieren. So wird sichergestellt, dass nur gebaut wird, was wirklich gebraucht wird.

Die Prozesssimulation wird für die Analyse und die Optimierung bestehender und/oder neuer Prozesse (Greenfield / bestehende Infrastruktur) innerhalb der Pharmaindustrie angewendet. Damit werden verschiedene Szenarien durchgespielt, um die Auswirkungen unterschiedlicher Bedingungen auf Prozesse, Anlagen und Produktionen zu untersuchen. Mithilfe der Prozesssimulation können Anlagen anhand kundenspezifischer Vorgaben massgeschneidert angepasst oder geplant werden. Gleichzeitig steht die Optimierung diverser Ressourcen wie OPEX, FTEs oder Schleusen + Logistik-Kapazitäten im Vordergrund, um typische Engpässe bei der Infrastruktur, beim Personal oder beim Material zu identifizieren und zu beheben.
Anhand von Fallbeispielen soll in diesem Vortrag gezeigt werden, wie mit der Prozesssimulation Investitions- und Betriebskosten ermittelt und optimiert werden können und wie unser Ansatz für eine erfolgreiche Prozesssimulation aussieht.

Die Gewährleistung von Sicherheit und Qualität von Produkten in der pharmazeutischen Industrie hängt maßgeblich von effektiven Sterilisationsverfahren ab. Die Validierung dieser Prozesse ist unerlässlich, und detaillierte Anleitungen zur Entwicklung, Validierung und Steuerung der Anwendung von Sterilisationsverfahren bietet die aktuelle Ausgabe der Norm ISO 17665 aus dem Jahr 2024. Zusätzlich sind die Richtlinien des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) sowie der FDA zu beachten.

Es ist von entscheidender Bedeutung, die Schlüsselparameter wie Temperatur, Druck und Zeit spezifisch für verschiedene pharmazeutische Produkte klar zu definieren und zu berücksichtigen. Eine umfassende Risikoanalyse ist unverzichtbar und sollte von Protokollen für die Installation und Funktionsqualifizierung (IQ/OQ) der Sterilisationsanlage begleitet werden.
Erfahren Sie in diesem Vortrag mehr über Neuerungen der ISO 17665 und das wesentliche Vorgehen bei der normgerechten Validierung von Dampfsterilisationsprozessen.

Abwärmenutzung ist ein großes Potential um Energie und CO2 einzusparen und gerade im Hinblick auf das neue Energieeffizienzgesetz (EnEfG) obligatorisch. In dem Vortrag wird gezeigt wie die Potentiale anhand eine PINCH Analyse systematisch ermittelt werden können und daraus dann Maßnahmen wie Energienetze mit Wärmepumpen zur Reduktion des Primärenerigbedarf abgeleitet werden können. So können zum Beispiel Abwärme aus Kältemaschine Wärme in Prozessen verfügbar gemacht werden ohne deren Regelgüte und Verfügbarkeit einzuschränken.