Monografien, GMP-, EMA-, WHO-, ICH-, PIC/S-, ISPE-Guidelines, DIN/ISO-Standards etc. pp. u.s.w. – alles schon mal gehört und möglicherweise gelesen und angewendet; aber welche Richtlinien und Standards sind wirklich rechtlich bindend und einzuhalten und welche haben „nur“ Richtliniencharakter, aber sollten dennoch erfüllt werden?

Dieser Vortrag möchte am Beispiel von Pharmawasser ein wenig Licht ins Dunkel des regulatorischen Umfelds bringen, und die Dokumente hervorheben, deren Inhalt man im Umgang mit Pharmawasser kennen sollte.

In unserem Vortrag beleuchten wir die neuen Anforderungen des Annex 1 mit dem Fokus auf Reinstmediensysteme und welche möglichen Auswirkungen die neue Revision voraussichtlich auf die Betreiber und auch Lieferanten haben wird. Die für die Reinstmediensysteme relevanten Kapitel und Anforderungen und die sich aus unserer Sicht hieraus ableitenden Konsequenzen werden thematisiert. Das Hauptaugenmerk liegt hierbei auf Anforderungen mit direkten Auswirkungen für die WFI- und RD-Systeme und inwieweit diese sich von der üblichen Praxis unterscheiden.

Der neue Annex 1 stellt höhere Anforderungen an die Prozessüberwachung verglichen mit früheren Versionen. Die Einführung einer umfassenden Kontaminations Kontrollstrategie, bei der alle Prozessschritte insbesondere auf ihren Beitrag zu einem Verkeimungsrisiko überwacht werden, erhöht die Ansprüche and den Anlagebau und die Prozessüberwachung. Wir wollen hier aus der Sicht eines Anlagenbauers Lösungen für diese Anforderungen vorstellen.