Die Anforderungen an Personenschutz mit Rücksicht auf Isolatortechnik stehen derzeit im Höhenpunk der Prozesstechnik. Umso mehr bei Projekten für Isolatoren, wo ATEX-Zonen laut einem Explosionsschutzdokument klar definiert werden. Eine Herausforderung stellt ohne Zweifel die Zone 1 im Innen- und Außenbereich eines Isolators dar, die das ganze Projekt äußerst kompliziert macht. Jedoch gibt es immer eine Lösung, die das ganze Projekt zu einem guten Ende führt.

Die Handhabung der OEB 6 Stoffe erfordert ein sehr extremes und hohes Maß an Sicherheit, um die Mitarbeiter, das Produkt und die Produktionsumgebung zu schützen. Heute ist der Prozess meistens in einem Isolator ausgeführt, der für eine sichere Umgebung sorgt. Derzeit wird ein geprüftes SMEPAC-Verfahren anerkannt; eine Methode, mit der die Konzentration der Partikel gemessen wird, die aus einer Anlage austreten. Die Methode kann uns transparent zeigen, ob der Prozess sicher ist oder nicht.

Die Entscheidung zwischen Isolatoren und alternativen Barrieretechnologien im Kontext des Annex 1 hängt von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Art der Herstellung, des Produkts und der spezifischen Risiken des Prozesses. Dabei erweist sich die Wahl als entscheidender Schritt für pharmazeutische Hersteller, um höchste Qualitätsstandards zu gewährleisten. Bei dieser Entscheidung spielen verschiedene Faktoren eine zentrale Rolle. Isolatoren, als etablierte Barrieretechnologie, bieten eine physische Trennung zwischen dem Herstellungsprozess und der äußeren Umgebung. Ihr geschlossenes System ermöglicht eine umfassende Kontrolle über den Prozess, was besonders in der Produktion steriler Arzneimittel von großer Bedeutung ist. Isolatoren integrieren mehrere Prozessschritte effizient und bieten eine flexible Plattform für komplexe Herstellungsverfahren. Bei der Entscheidung sollten die spezifischen Anforderungen des Produkts und des Herstellungsprozesses sorgfältig berücksichtigt werden. Produkte mit besonders hohen Sterilitätsanforderungen könnten von der umfassenden Barriere eines Isolators profitieren. Andererseits könnten alternative Technologien in Prozessen mit weniger komplexen Anforderungen effektiv sein und dabei möglicherweise kosteneffizienter sein.

Isolatoren dienen als Einhausung von aseptischen Prozessen (Abfüllung, Be- und Entladung von Gefriertrocknern). Der Produktschutz wird durch eine Barriere (Manipulationseinheit und Plenum) zwischen dem Bediener und dem Produkt erreicht. Durch das Laminar Air Flow System werden Aufwirbelungen vorhandener Partikel reduziert und durch den nach unten geführten Luftstrom abgeleitet. Das Ein- und Ausschleusen von Produkten und Material erfolgt über Transfersysteme. Alle sicherheits- und GMP relevanten Funktionen sollten permanent elektronisch überwacht und archiviert.

Die Zukunft liegt darin, ganze Produktionslinien, Produktionsabläufe und kritische Arbeitsprozesse von Umgebungseinflüssen zu isolieren und in vollautomatisierten Sicherheitsanlagen zu integrieren. Isolatoren und die Isolator-Technik können in zwei Kategorien eingeteilt werden, in Standardanlagen und in individuelle anwenderspezifische Anlagen. Durch die Anlehnung an Technologien aus der Automobil- und Luftfahrtbranche werden Isolatoren mit neuer Mess- und Überwachungstechnik ausgestattet. KI, Quality by Design und Simulationen eröffnen dabei Wege, Normen neu zu gestalten. Arbeiten unter sicheren, reinen Bedingungen bergen die Notwendigkeit, den CO2-Fußabdruck zu reduzieren, energieoptimierte Anlagen zu designen und Instandhaltungskosten zu minimieren.