Der digitale Wandel ist mittlerweile bei jedem Unternehmen angekommen und macht auch bei der Qualifizierung/Validierung nicht halt.
Dadurch müssen sich in Zukunft viele Unternehmen mit dem Gedanken beschäftigen, ein System einzuführen, mit dem eine papierlose Qualifizierung/Validierung möglich ist. Mit einem solchen System können viele Vorteile genutzt werden, während gleichzeitig die Compliance weiterhin gegeben ist. Bei der Einführung eines solchen Systems ist es erforderlich, einen guten Implementierungsplan zu entwickeln, der unter anderem auf Risiken, Maßnahmen, Ressourcen und Hypercare eingeht. Auch die Validierung dieser Softwarelösung spielt eine große Rolle.

Die digitale Revolution hat längst begonnen und die Schlagworte Künstliche Intelligenz (KI) und Big Data sind in aller Munde. In der GxP-Regulierungsumgebung stehen viele Unternehmen jedoch noch am Anfang ihrer digitalen Reise.
Durch die Integration von Künstlicher Intelligenz und Big Data eröffnen sich nicht nur modernisierte Arbeitsabläufe, sondern auch fortgeschrittene Analysemöglichkeiten, prädiktive Analysen und datengestützte Entscheidungsfindung. Die Digitalisierung ermöglicht zudem Echtzeitüberwachung, verbessert das Compliance-Management und erfordert eine kulturelle Veränderung sowie kontinuierliche Schulungen, um die volle Bandbreite der Transformation zu realisieren. Insgesamt bildet die Digitalisierung papierbasierter Prozesse das Fundament für eine umfassende, zukunftsorientierte Transformation im GxP-Umfeld.
Unser Vortrag hebt die Bedeutung hervor, zunächst die papierbasierten Prozesse zu digitalisieren, um den Grundstein für eine effektive Transformation zu legen.

Fill & Finish-Linien für sterile Arzneiformen waren in den vergangenen Jahren bereits verstärkt am Markt gefragt.
Um interne Ressourcen bei den pharmazeutischen Betreibern zu schonen, ist es möglich, Qualifizierungspakete von den Lieferanten der zugehörigen Maschinen und Anlagen einzukaufen; auch dann, wenn die Verantwortung für die Durchführung der Qualifizierung, um die hohen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, beim Auftraggeber bleibt.
Diese Präsentation gibt anhand eines aktuellen Fill & Finish Projektes praktische Beispiele, welche Punkte bei der Einbindung eines solchen Lieferanten-Qualifizierungspakets und der entsprechenden Dokumente in ein Gesamt-Qualifizierungskonzept des Betreibers zu berücksichtigen sind, wie dies effizient gestaltet werden kann, und beschreibt die grössten Herausforderungen für alle Projektbeteiligten in der Qualifizierung.
Darüber hinaus werden die Vor- und Nachteile verschiedener Qualifizierungs-Ansätze, (Teil-) Qualifizierung schon beim Lieferanten gegenüber der eher klassischen Reihenfolge (FAT / Lieferung / SAT / IQ / OQ) dargestellt.

Der Vortrag befasst sich mit der in MS Office 365 möglichen Nachverfolgung von Änderungen in Exceldateien. Die Bedingungen hierfür sind:
• Die Datei muss in Teams bzw. in einem SharePoint abgespeichert sein.
• Die Versionskontrolle muss im SharePoint eingeschaltet und korrekt konfiguriert sein
Im Menü „Überprüfen“ findet man die Optionen „Änderungen anzeigen“ und „Versionsverlauf“. Mit Änderungen anzeigen werden alle Eingabe der letzten 60 Tage sichtbar. Es wird korrekt angezeigt wer, wann, was in welchem Feld geändert hat.
Der Versionsverlauf zeigt alle Versionen der Datei an und es wird korrekt angezeigt, wer die Datei bearbeitet hat. Wählt man eine Version aus, werden die Änderungen zur Vorversion im Dokument angezeigt. Eine Kopie der Vorversion kann heruntergeladen werden.
Aus Compliance Sicht müssen die Einstellung der zu Grunde liegenden SharePoint Seite korrekt sein, so dass z.B. nicht jeder die Versionen der Datei löschen darf. Was hier fehlt ist die Archivierungsmöglichkeit und die Auswertbarkeit der Audit Trail Daten, da die Änderungen nur angezeigt, aber nicht exportiert werden können.
Die Funktionalität stellt also keinen vollständigen Ersatz einer Audit Trail Funktionalität im Sinne des Part 11 dar. Zur potenziellen Archivierung müssten alle Versionen gespeichert werden. Bei fortlaufend gepflegten Dateien sicher keine sinnvolle Strategie.