Automation und Monitoring für GMP-relevante Anlagen

Ob in der Forschung, der Pharma- und Life-Science-Industrie oder der Lebensmittelproduktion: Manche Branchen müssen sich ganz besonders auf spezielle klimatische und partikuläre Umgebungsbedingungen verlassen können. Denn diese nehmen entscheidenden Einfluss auf die Produktionsqualität sowie auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Erzeugnissen. Und auch bei der Lagerung von Rohstoffen oder Endprodukten hat die Einhaltung vorgeschriebener Grenzwerte höchste Priorität.

Genau dafür wurde die Good Manufacturing Practice, kurz GMP entwickelt. Die international anerkannten Richtlinien dienen der Qualitätssicherung aller Produktionsabläufe und Prozesse. eNeG kennt die besonderen Herausforderungen, die sich daraus ergeben und entwickelt Lösungen, die diesen Ansprüchen gerecht werden. Dazu gehört die Steuerung und Regelung von Raumlufttechnischen Anlagen ebenso wie das Messdaten-Monitoring in Reinräumen, Laboren und Lagerstätten. Und auch die Erst- und Re-Kalibrierung von Messstellen übernehmen wir gern für Sie. Lassen Sie sich von uns in folgenden Bereichen kompetent unterstützen:

Automation/MSR-Technik
Im Bereich der MSR-Technik werden besonders hohe Anforderungen an die Regelgüte gestellt, z. B. in Reinräumen: Um Druck-Kaskaden zwischen Räumen, Schleusen und angrenzenden Bereichen aufrechtzuerhalten, müssen hier Differenzdrücke bis auf wenige Pascal genau ausgeregelt werden. Nur so lässt sich die Kontamination „reiner" Bereiche mit Luftpartikeln vermeiden. Und auch die Raumtemperatur- und -feuchtegrenzwerte müssen sich in engen Grenzen halten.

GMP Monitoring
Setzen Sie in diesem Bereich auf unser leistungsfähiges Monitoringsystem für die kontinuierliche Aufzeichnung, Speicherung und Überwachung von Prozesswerten wie Raumtemperaturen, Luftfeuchte oder luftgetragene Partikel. Es ist auf eine beliebige Anzahl von Messstellen skalierbar und erfüllen dabei die maßgeblichen Anforderungen der Richtlinie 21 CFR Part 11 der FDA für elektronische Signaturen. Unsere Kunden schätzen darüber hinaus die nach ihren Bedürfnissen gestaltbaren und intuitiven Bedienoberflächen.

Qualifizierung/Validierung
Um ihre bestimmungsgemäße Funktion sicherzustellen, müssen Automations- und Monitoringsysteme der pharmazeutischen Industrie qualifiziert bzw. validiert werden. Computergestützten Systemen liegt dabei der Leitfaden Good Automated Manufacturing Practice, kurz GAMP zugrunde. Auf dieser Basis qualifizieren wir Ihre Systeme von der Risikoanalyse über die Design-Spezifikationen und die Testphase bis hin zum Abschlussbericht und nutzen dabei unsere vielfach bewährten Standard-Dokumente.

Mess- und Kalibriergeräte
Der eNeG Service verfügt über einen umfangreichen Bestand regelmäßig DKD-kalibrierter Mess- und Kalibriergeräte für die Wartung und Instandhaltung Ihrer Anlagen.