APST-Siliconschlauch
Beschreibung/Konstruktion
Der APST-Schlauch von AdvantaPure® ist ein extrem flexibler, besonders hochreiner, platinvernetzter und qualitativ hochwertiger Siliconschlauch. Er wird in einem zertifizierten Reinraum nach ISO 14644 Klasse 7 hergestellt und verpackt. Bei der Produktion und auch bei den Packmitteln ist BSE/TSE-Freiheit gewährleistet. Aufgrund dieser Produktionsweise ist er prädestiniert für sterile Anwendungen und somit das Grundprodukt für alle Siliconschlauchsysteme, die für die SINGLE USE-Anwendungen hergestellt werden.
Der APST-Schlauch wurde einem umfangreichen Programm an physikalischen, chemischen und biologischen Prüfungen unterworfen. Eine detallierte Beschreibung finden Sie unter dem Punkt Spezifikation.
Der APST-Schlauch ist beständig gegen Ozon und UVStrahlung und zeichnet sich durch eine gute chemische Beständigkeit aus. Eine entsprechende Beständigkeitsliste kann im Downloadbereich abgerufen werden.
Der Schlauch ist auch geeignet für die Sterilisation durch Autoklavierung, für die Strahlensterilisation (Gammastrahlung) sowie SIP/CIP-Reinigung.
Für einen Dauerdampfeinsatz ist das Produkt nicht geeignet, da Dampf den natürlichen Alterungsprozess des Silicons beschleunigt. Desweiteren ist der APST-Schlauch nicht als Implantat zu verwenden.
Durch seine Materialvorzüge sind die Haupteinsatzgebiete die pharmazeutische Industrie, die Medizintechnik, die Biotechnologie.
Technische Daten/Abmessungen
Aufgrund der Vielzahl von möglichen Innendurchmessern in Kombination mit der Wandstärke finden Sie eine Aufstellung mit den Standardabmessungen in der APST-Schlauchtabelle.
50 +/- 5° Shore A Qualität (entsprechend ASTM D 2240)
Der APST-Schlauch ist in einem Temperaturbereich von -73.3 °C bis +204.4 °C einsetzbar (abhängig vom Medium).
Spezifikation
Der APST-Schlauch wird aus einem spezifizierten Rohstoff in 50 +/- 5 Shore A-Qualität (Bezeichnung NI 201) hergestellt. Diese Qualität erfüllt u.a. folgende Richtlinien:
FDA 21 CFR 177.2600
USP Bacterical Endotoxin Test
USP In Vitro, L929 MEM Elution Test
USP In Vivo, USP Class VI
USP Elastomeric Closures for Injection Test
USP Physicochemical Test for plastics
USP Microscopic Particle Count Test
ISO 10993-3, -4, -10 und -11
Europäische Pharmakopöe 3.1.9.
3A Sanitary Standard
Außerdem wurde das Produkt einer umfangreichen Extractables-Studie unterzogen.
Alle Tests sind am Endprodukt bei akkreditierten Laboren durchgeführt worden.
Das umfangreiche Validierungsprogramm ist auf Anfrage erhältlich.
