Der Vortrag behandelt die Eskalation einer investigativen US FDA Inspektion in Form des Warning Letters. Er thematisiert häufige Fehler, die gerne gemacht werden. Dazu kommen Missverständnisse, die oft aus Unkenntnis hinsichtlich der Produkte, die auf dem amerikanischen Markt vertrieben werden, resultieren können. Der Vortrag basiert auf einer Vielzahl betreuter Inspektionen in verschiedenen Rollen. Dazu gehören die Rolle des Herstellers und die des, ein Unternehmen vorbereitenden Beraters und Coach. Der Vortragende berichtet von gemachten Erfahrungen, Analysen und Beratungsmandaten.