Monografien, GMP-, EMA-, WHO-, ICH-, PIC/S-, ISPE-Guidelines, DIN/ISO-Standards etc. pp. u.s.w. – alles schon mal gehört und möglicherweise gelesen und angewendet; aber welche Richtlinien und Standards sind wirklich rechtlich bindend und einzuhalten und welche haben „nur“ Richtliniencharakter, aber sollten dennoch erfüllt werden?

Dieser Vortrag möchte am Beispiel von Pharmawasser ein wenig Licht ins Dunkel des regulatorischen Umfelds bringen, und die Dokumente hervorheben, deren Inhalt man im Umgang mit Pharmawasser kennen sollte.