Kontaminationskontrollstrategie – erste Praxis-Erfahrungen

GMP-Verlag Peither AG · Doris Borchert

Kontaminationskontrollstrategie – erste Praxis-ErfahrungenEine der wesentlichen Neuerungen im revidierten Anhang 1 ist die Forderung nach einer umfassenden und übergeordneten Strategie zur Kontaminationskontrolle (CCS – Contamination Control Strategy). Sie soll die unterschiedlichen Aspekte und die zugehörigen Begleitmaßnahmen erfassen und bewerten, mögliche Wechselwirkungen aufzeigen und eine entsprechende Analyse von Lücken oder Schwachpunkten im System unterstützen. Die CCS ist ein essenzielles Strategiedokument für jegliche pharmazeutische Produktion, insbesondere für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln. Gesprächspartner: Dr. Florian Sieder, CLS Ingenieur GmbH; Dr. Doris Borchert, GMP-Verlag

Agenda

  • Wie weit ist die Pharmabranche mit der Umsetzung?
  • Welche Herausforderungen beinhaltet die CCS-Erstellung?
  • Welche Ansätze sind möglich?
  • Wie lange braucht man zur Erstellung einer CCS?
  • Wer sollte an der Erstellung beteiligt sein?

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