Irrtümer/Fallen bei der Risikobewertung von Computersystemen
ISPE - International Society for Pharmaceutical Engineering D/A/CH e.V. · Volker Hattwig
24.04.2024, 09:30 · Raum 5
Haben Sie Ihrem System schon die Vertrauensfrage gestellt? Zuletzt mit der Veröffentlichung der 2. Auflage des GAMP®5 Leitfadens wird das „Kritische Denken“ dringend empfohlen, um die Risiken zu finden und zu beherrschen, die mit dem Betrieb eines computergestützten Systems verbunden sind. Durch Einbeziehung von System-Lieferanten und Personen mit System- und Prozesskenntnissen (Subject Matter Experts) bei der Risikoanalyse einerseits und mit einer praxis-erprobten Vorgehensweise andererseits können alle funktionalen, technischen und Daten-Risiken belastbar und argumentationssicher bewertet werden. Daraus zielsicher die notwendigen, risikomindernden Maßnahmen und Testszenarien abzuleiten, wird dann auf eine Fleißaufgabe reduziert. Nur wer ein konsequentes Risikomanagement betreibt, darf auch vertrauen.Agenda
- Risiken, die ich nicht finde, gibt es auch nicht!
- Mein Lieferant kennt meine Risiken!
- Wenn ich alles teste, habe ich alle Risiken reduziert!
- Validierung stellt sicher, dass meine Daten integer sind!