First-Air gemäß Annex 1
STZ EURO · Benjamin Pfändler, Michael Kuhn
DE
In der pharmazeutischen Produktion ist es entscheidend, dass kritische Prozesse unter dem Schutz von reiner (möglichst partikel- und keimfrei) und turbulenzarmer Luft stattfinden. Dies reduziert die Gefahr, dass Keime oder Partikel in das Produkt gelangen und dadurch kontaminieren. Auch der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens legt einen starken Fokus auf das First-Air-Prinzip und den Nachweis durch die Strömungsvisualisierung (Smoke Study).
Doch was bedeutet das genau und wie kann das First-Air-Prinzip eingehalten werden?
Wir zeigen es Ihnen anhand von praxisnahen Beispielen!Agenda
- Erstluft / First Air
- Schutz kritischer Bereiche
- Kontaminationsquellen
- Prüfung und Nachweis zu First Air
- Strömungshindernisse