Abweichungen von vorgegebenen Verfahren und Parametern, Ergebnisse ausserhalb der Spezifikation (OOS), aber auch Ergebnisse, die ausserhalb der üblichen Erwartung (OOE) oder ausserhalb eines Trends (OOT) liegen, sind zu untersuchen. Es muss eine Bewertung erfolgen, ob die Abweichungen oder Analysenergebnisse eine negative Auswirkung auf die Produktqualität haben oder sich bei einem ungewöhnlichen Trend negative Auswirkungen erwarten lassen. Die Untersuchung umfasst eine Ursachenanalyse und mündet in geeignete korrektive und präventive Massnahmen (CAPA). Dies gilt auch für Abweichungen im Hygienemonitoring einer aseptischen Fertigung oder wenn Ergebnisse mikrobiologischer Reinheitsprüfungen ausserhalb der Spezifikation liegen. Insbesondere Abweichungen im mikrobiologischen Monitoring oder bei mikrobiologischen Prüfungen bedürfen einer guten Risikoabwägung, weil im ersten Schritt immer unterschieden werden muss, ob die Abweichung bei der Prüfung als Artefakt zu einem falsch positiven Ergebnis geführt hat oder ob tatsächlich das Produkt verunreinigt ist.