2,5 Jahre Annex 1 – wie geht es weiter?

Richard Denk kennt den Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden wie seine Westentasche: er war nicht nur beim zweiten Entwurf des Dokuments im Kommentierungs-Team der Industrie, sondern hat nach der Veröf-fentlichung weltweit Schulungen zum Thema «Implementierung von Annex 1» gehalten. Die Schulungen und Workshops fanden in Europa, USA, Brasilien, Südafrika, Ägypten, Indien, Singapur, Japan, Australien und Neuseeland statt. In einem Zeitraum von fast zweieinhalb Jahren konnte Richard Denk viele interna-tionale Eindrücke gewinnen und war mit mehr als 15 000 Personen in einem zum Teil intensiven und mehrtägigen Austausch. Darüber hinaus wurde Richard Denk auch von lokalen und internationalen Be-hörden eingeladen, Schulungen zum Thema Annex 1 durchzuführen. Wir werden uns mit Herrn Denk über Eindrücke und Erfahrungen von seiner Weltreise zum Thema Annex 1 unterhalten. Uns interessiert auch seine Einschätzung, wie es mit der Umsetzung des Annex 1 weiter-geht und welchen Einfluss der Annex 1 auf moderne Verfahren zur Herstellung von ATMPs sowie das Thema Zell- und Gentherapie hat.

Agenda

Welche Punkte werden beim Annex 1 am meisten diskutiert?
Wo liegen die größten Hürden bei der Implementierung?
Wie wird der Annex 1 außerhalb der EU gesehen?
Wie beeinflusst der Annex 1 ATMPs, Zell- und Gentherapie?
Wie plant man die Zell- und Genherstellung?